摘要:1月13日,通化東寶(600867.SH)發布公告稱,子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司近日已成功完成注射用THDBH120減重適應癥II期臨床試驗的首例受試者給藥。
1月13日,通化東寶(600867.SH)發布公告稱,子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司近日已成功完成注射用THDBH120減重適應癥II期臨床試驗的首例受試者給藥。
注射用THDBH120是通化東寶重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑,屬于一類創新藥。作為 GLP - 1/GIP 雙靶點受體激動劑,注射用 THDBH120 精準契合當下多肽減肥降糖藥的主流研發趨勢,其獨特的雙重作用機制,將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中,且通過分子設計進一步提高代謝穩定性,發揮協同促進的血糖控制、體重減輕以及調節脂質代謝等功能。
放眼全球,同類藥品中的首款 GLP - 1/GIP 雙靶點受體激動劑 Tirzepatide (替爾泊肽)已為行業樹立標桿。自上市以來,其銷售規模呈火箭式躥升,無論是糖尿病適應癥產品 Mounjaro,還是減重適應癥產品 Zepbound,均在國際主流藥審機構獲批上市,并迅速斬獲市場青睞。禮來公司財報數據更是直觀彰顯其市場潛力,2023 年全球銷售額飆升至 53.39 億美元,2024 年前三季度更是突破百億大關,高達 110.28 億美元。這一顯著的增長趨勢預示著包括注射用THDBH120在內的這類產品具有廣闊的市場前景。
此前,通化東寶注射用THDBH120的 Ia 期臨床試驗研究結果顯示,其安全性、耐受性良好,半衰期與同靶點產品替爾泊肽相比明顯延長,充分支持一周給藥一次并有望實現兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法,這將極大提高患者的用藥便利性。可以預見,注射用 THDBH120 作為替爾泊肽同靶點產品,依托自身優勢,未來市場潛力不容小覷,有望在未來的市場競爭中分羹巨額市場紅利。
通化東寶表示,注射用 THDBH120 的 II 期臨床試驗是一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用 THDBH120 有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”,主要目的是通過分析體重變化,評價 THDBH120 在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性;次要目的是評價其在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及其他有效性特征。首例受試者的成功給藥,不僅意味著臨床試驗邁進深入研究階段,更為后續開發研究提供了可靠依據。
隨著社會的快速發展和人民生活水平的提高,健康已經成為人們最為關注的話題之一。在這一背景下,2024年6月,國家衛生健康委員會已啟動實施為期三年的“體重管理年”活動,旨在通過科學的方法幫助公眾管理體重,提高全民健康水平。
相關資料顯示,近年來,超重和肥胖是慢性病的主要危險因素。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020)》,我國成年居民超重/肥胖率合計超過50%(超重率34.3%,肥胖率16.4%)。目前生活方式干預是超重和肥胖者的基礎治療手段,但仍有一部分患者需要通過藥物治療達到減重目標,對于減重效果好且安全性高的藥物存在廣大的臨床需求。
從發展歷程來看,通化東寶在糖尿病領域的積淀頗為深厚。近年來公司緊跟創新藥的研發動態,在GLP-1領域全面布局,不斷豐富產品線,體現了公司對這一領域的高度重視及對未來市場的精準把握。目前,通化東寶不僅有已上市的GLP-1產品利拉魯肽,還引進了明星產品司美格魯肽,同時還在研口服小分子GLP-1產品和GLP-1/GIP雙靶點產品。這一系列舉措豐富了產品線,也為通化東寶在GLP-1市場的競爭提供了充足的產品與管線儲備,有助于鞏固公司在降糖領域的行業地位。
在未來的發展規劃上,通化東寶亦展現出了積極進取的姿態。公司表示不僅會加速推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發進度,為糖尿病和肥胖癥患者帶來更多的健康選擇。而且會進一步探索挖掘該藥物在其他適應癥方面的潛力。這一策略有助于實現產品價值的最大化,使該藥物能夠在更多的醫療需求領域發揮作用。
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