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PLA 1.0 & 2.0時(shí)代舊材料的詬病－來(lái)自真實(shí)世界的反饋

聚乳酸PLA，作為醫(yī)美行業(yè)面部填充劑歷經(jīng)了3個(gè)時(shí)代大約20多年的發(fā)展，大體可分為1.0、2.0、3.0三個(gè)不同的時(shí)代；即1.0-結(jié)晶片狀；2.0-普遍表面粗糙的多孔微球或?qū)嵭奈⑶颍?.0-粒徑均勻表面光滑的實(shí)心微球。

圖示：

1.0時(shí)代的詬病：醫(yī)生和求美者都活在不怎么便捷的高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)代

片狀結(jié)晶的1.0時(shí)代產(chǎn)品，由于其材料形態(tài)的局限性，可能會(huì)留下諸多后遺癥。

復(fù)溶不便利&注射不順暢

醫(yī)生在注射前的復(fù)溶操作極為不便捷；再者，由于可能造成結(jié)節(jié)，那個(gè)時(shí)代的醫(yī)生舉步維艱，1.0的PLA的材料只能打深，不能打淺，只能做到容量的改善（以炎性刺激為主），但是對(duì)于皮膚淺表的再生抗衰，依舊是一片空白。

此外由于片狀的結(jié)構(gòu)，容易堵針，醫(yī)生推注的順暢程度遭到挑戰(zhàn)。醫(yī)生施打的推注順暢與否決定了其使用什么樣的針頭，也直接決定了求美者注射舒適度。試想一下，即便是敷麻之后，26G的針頭和32G的針頭戳在臉上（數(shù)值越大，針頭越細(xì)），無(wú)論從生理還是心理，感受還是有挺大差別的。

此外，以Sculptra為例，在可被檢索的文獻(xiàn)以及FDA公示的數(shù)據(jù)庫(kù)中，我們也看到了層出不窮的AE（Adverse Event不良反應(yīng)）事件。

1993年6月至2014年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE）共報(bào)告了3782起與filler相關(guān)的不良事件。其中，40%與Sculptra有關(guān)。

在FDA披露有56份報(bào)告（1.5%）涉及視力障礙（透明質(zhì)酸填充劑，n=21；Sculptra，n=25（最多）；聚甲基丙烯酸甲酯，n=2；羥基磷灰石鈣，n = 8）；有三份報(bào)告（0.1%）死亡，涉及玻尿酸、聚甲基丙烯酸甲酯和Sculptra。

2007年1月至2017年7月，F(xiàn)DA的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中：

與不良事件相關(guān)的最常見(jiàn)填充劑是 Juvederm Voluma XC（1050例）、Sculptra（879例）和 Radiesse（620例）。

報(bào)告不良事件最多的是透明質(zhì)酸填充劑，占MAUDE報(bào)告病例總數(shù)的67.55%。

但是，由于透明質(zhì)酸填充劑Juvederm Voluma XC的使用量遠(yuǎn)大于Sculptra，因此推算在此統(tǒng)計(jì)階段Sculptra不良反應(yīng)發(fā)生率處于較高的水平。3

根據(jù)美國(guó)FDA 2023年最新的有關(guān)Sculptra安全及有效性的數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的整體AE發(fā)生率為44.3%，說(shuō)明該產(chǎn)品在復(fù)配濃度進(jìn)一步稀釋后（9ml復(fù)配），AE發(fā)生率仍處于較高水平。

上述一系列的不良反應(yīng)公示數(shù)據(jù)，讓歐美市場(chǎng)的醫(yī)生們即便是想嘗試再生材料，但鑒于其安全性的問(wèn)題，依舊躊躇不前。

2.0時(shí)代的詬病：依然事故頻出，醫(yī)生如何放心用？

進(jìn)入2.0的時(shí)代，使用PDLLA微球注射材料的醫(yī)生們，相較于1.0時(shí)代的PLLA片狀材料，復(fù)溶的確更加便利了，但是大眾仍然發(fā)現(xiàn)，其不良反應(yīng)事件層出不窮，且嚴(yán)重程度高，特別是近兩年，在亞太地區(qū)（新加坡&中國(guó)臺(tái)灣省&中國(guó)香港地區(qū)），不斷出現(xiàn)注射PDLLA材料的栓塞致盲相關(guān)醫(yī)療事故。

PDLLA產(chǎn)品注射后導(dǎo)致求美者栓塞致盲*，有醫(yī)生透露，除了失明外，患者還存在因治療導(dǎo)致中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

香港地區(qū)接連兩個(gè)月出現(xiàn)PDLLA產(chǎn)品注射后導(dǎo)致求美者栓塞致盲，其代理商出具的公告聲明如下。

從某PDLLA產(chǎn)品的說(shuō)明書上，我們也很清晰地看到，其單點(diǎn)注射劑量是有很明顯的提示的！也就是說(shuō)，醫(yī)生在實(shí)際注射中，是無(wú)法在劑量維度“游刃有余”，因?yàn)橛锌赡艹^(guò)這個(gè)劑量，無(wú)法保證其注射安全性。

我們好不容易走出了玻尿酸過(guò)度填充的困境，看似有了更多材料選擇，難道又要進(jìn)入一個(gè)PLA2.0時(shí)代-PDLLA栓塞致盲的困境嗎？

3.0時(shí)代：我們可能終于迎來(lái)了醫(yī)生放心打，求美者安心用的時(shí)代

工藝決定安全性。由于3.0時(shí)代的純PLLA微球尺寸均勻，實(shí)心微球形態(tài)的優(yōu)異表現(xiàn)，呈現(xiàn)出了極低的栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

在以下的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，我們可以看到注射進(jìn)入動(dòng)脈內(nèi)，未觀察有血管機(jī)械堵塞或血管栓塞的跡象。停留在血管內(nèi)的PLLA微球在24小時(shí)后，對(duì)血管壁未造成嚴(yán)重的損傷。在作為島狀皮瓣唯一供血途徑的動(dòng)脈內(nèi)注射艾維嵐，皮瓣經(jīng)過(guò)一周完整觀察周期，未見(jiàn)壞死發(fā)生，且與空白組皮瓣成活面積無(wú)明顯差異。由此可見(jiàn)，艾維嵐引發(fā)血管栓塞及血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)極低，讓醫(yī)生在按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行治療時(shí)有了更高的安全感！ 

（援引：廣東省第二人民醫(yī)院整形外科羅盛康教授團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）

總結(jié)：

從顯微鏡下的世界中走出，來(lái)到真實(shí)世界，除了臨床效果，求美者對(duì)于施打進(jìn)皮膚內(nèi)的注射材料更加關(guān)注其安全性。因此，我們更應(yīng)該關(guān)注的是醫(yī)生和求美者的安全感，只有夠安全，醫(yī)生操作才能更安心，為求美者進(jìn)行面部美學(xué)設(shè)計(jì)的時(shí)候才能更游刃有余。

安全是美的基石，健康是美的未來(lái)，即便你做的是醫(yī)美，但請(qǐng)別忘了，你投資的是健康。

Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1 , Pavel N. Azarkevich1 and Antonina A. Gorskaya2

2&3:Ortiz AE, Ahluwalia J, Song SS, Avram MM. Analysis of U.S. Food and Drug Administration Data on Soft-Tissue Filler Complications. Dermatol Surg. 2020;46(7):958-961. doi:10.1097/DSS.0000000000002208

4、Povolotskiy, Roman , et al. "Adverse Events Associated With Aesthetic Dermal Fillers: A 10-Year Retrospective Study of FDA Data." American Journal of Cosmetic Surgery (2018):074880681875712.

5、FDA report: SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA OF SCULPTRA.

6、https://www.163.com/dy/article/IEHQR2EK0524A4QN.html

7、https://www.nownews.com/news/6267864?srsltid=AfmBOoq1zVwxKmbdCqT9-17x1iuN9EAc0S7qmovhd2No5hi-I_p25DCz

8、https://skypost.hk/article/2752179/

9、https://skypost.hk/article/3234465/

10、https://www.xiaohongshu.com/explore/66c462e2000000001f01e01a?note_flow_source=wechat&xsec_token=CBNIqIqAqQxAjkc_QNS0Ps2VkGbSsti9r6Ttmo5wB6Cz4=