2023年12月26日晚,廣東眾生藥業股份有限公司(下稱“眾生藥業”或“公司”)發布公告,控股子公司眾生睿創用于治療成人單純性甲型流感的一類創新藥物昂拉地韋片新藥上市申請獲國家藥監局受理。

據了解,昂拉地韋片(研發代號:ZSP1273)是PB2靶點的RNA聚合酶抑制劑,屬于First in Class藥物,體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上、瑪巴洛沙韋的50倍以上,對包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和瑪巴洛沙韋耐藥株等在內的多種不同亞型流感病毒株具有強大的抑制活性。

患者福音 國貨之光,抗病毒活性優異

昂拉地韋片II期和III期臨床研究由組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院和全國主要研究者、總負責人鐘南山院士(Leading PI)帶領和指導。III期臨床試驗結果提示,與安慰劑組相比,昂拉地韋組在主要終點指標七項流感癥狀緩解時間(TTAS)、次要終點指標包括單系統或單癥狀指標緩解時間、病毒學指標(如病毒載量下降、病毒轉陰時間、病毒轉陰受試者比例)等均優于安慰劑組,達到統計學顯著性差異。

昂拉地韋片中位TTAS較安慰劑組顯著縮短>24小時(39%),其中H1亞型感染患者,較安慰劑組顯著縮短>32小時(44%);次要終點指標,中位發熱緩解時間較安慰劑組顯著縮短39%。昂拉地韋組在中位TTAS和發熱緩解時間均比奧司他韋組縮短了近10%,而這一結果也比瑪巴洛沙韋在其Ⅲ期臨床研究中較安慰劑縮短33%的數據更加優異。

作為國內第一個獲批臨床的RNA聚合酶抑制劑,也是全球同靶點唯一完成治療單純性甲型流感III期臨床試驗的First-in-Class藥物,昂拉地韋片預計明年年內能夠拿到批文。顯著的抗流感病毒活性讓昂拉地韋片很大概率成為新一代流感藥物代表,有望緩解日益嚴峻的公眾健康形勢和未被滿足的臨床需求,成為患者福音。

“網紅”流感藥爆火 背后不可忽視的短板

秋冬季以來,流感等各類呼吸道疾病高發,大眾對相關治療藥物的關注度也大幅提升。繼“神藥”奧司他韋后,新一代抗流感“網紅藥”瑪巴洛沙韋熱度也持續走高。相較于今春流感期間出現藥品緊缺和“囤藥潮”,目前未出現抗流感相關藥物被搶購的現象,但藥物價格已有不同幅度上漲,有線上藥店瑪巴洛沙韋因一盒價格甚至達到了499元。

奧司他韋和瑪巴洛沙韋雖譽為“神藥”,但耐藥率高、副作用大等明顯硬傷客觀存在。奧司他韋上市已經27年,耐藥性問題日趨嚴重,2008-2009流感季,美國、日本等國家報道超過90%的季節性甲型流感病毒(H1N1)對奧司他韋耐藥。

且奧司他韋2005年被報道可以透過血腦屏障,FDA甚至給予黑框警告,存在兒童幻覺和自殺的嚴重不良事件先例。2017年WHO不推薦預防性使用奧司他韋,并限制奧司他韋用于確診或疑似流感重癥住院患者引起的嚴重疾病的治療。

“超級達菲”瑪巴洛沙韋雖起效速度及安全性優于奧司他韋,但口服一次后發生耐藥性突變比例為2.2%～23.4%,兒童患者發生耐藥比例甚至更高。因此,瑪巴洛沙韋上市后銷售情況并未達到預期水平,歐美市場2019年銷售額僅為1000萬瑞郎,遠低于奧司他韋。

創新轉型 研發成果多點開花

作為傳統制藥企業轉型升級的代表,眾生藥業戰略明確、路徑清晰、投入果斷,堅定不移地向創新型制藥企業進發,常年研發投入超過營業收入的8%,2022年更是超過12%。公司創新藥研發主要聚焦呼吸抗病毒領域與代謝性疾病領域,截至目前已有7個一類創新藥項目處于臨床試驗階段,1個創新藥項目獲批上市。

呼吸抗病毒領域除昂拉地韋片外,眾生藥業抗新冠病毒一類創新藥物來瑞特韋片于12月13日成功納入新版國家醫保目錄。代謝疾病領域,具備GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性的擬用于RAY1225注射液正在開展I期臨床研究,有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。擬用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療的小分子創新藥物ZSP1601片目前正在開展IIb期臨床研究。

隨著創新藥的陸續上市,眾生藥業已經進入創新產品收獲期。憑借創新產品的差異化優勢以及各適應癥的廣闊市場空間,眾生藥業或將乘風而起,成為醫藥創新黑馬。目前醫藥板塊估值已經達到歷史低位,伴隨創新藥業績的釋放,眾生藥業有望實現戴維斯雙擊。

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