2023年12月13日,國(guó)家醫(yī)保局正式公布2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”)調(diào)整名單。據(jù)悉,本次調(diào)整后,目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3088種,其中西藥1698種、中成藥1390種。新版醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起施行。

本次醫(yī)保談判中,西藏藥業(yè)產(chǎn)品新活素(注射用重組人腦利鈉肽)將繼續(xù)納入醫(yī)保目錄。據(jù)了解,本次續(xù)約新活素,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為424.98 元(0.5mg/支),協(xié)議有效期自2024年1月1日至2025年12月31日,有效期滿后按照醫(yī)保有關(guān)規(guī)定調(diào)整。

新活素?是什么?

新活素作為心衰治療新藥,其能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征,也就是作為心衰急救藥物迅速糾正血流動(dòng)力學(xué)紊亂,緩解呼吸困難,維持心臟微環(huán)境穩(wěn)定,有效阻止心臟重塑。從而提高患者的生存質(zhì)量,并降低患者的心衰住院治療費(fèi)用和縮短住院時(shí)間。

要了解新活素,需從利鈉肽講起:

近年來,利鈉肽作為一種能夠通過調(diào)節(jié)心臟和腎臟的功能達(dá)到維持機(jī)體的內(nèi)穩(wěn)態(tài)的內(nèi)分泌激素,一直是醫(yī)學(xué)中的關(guān)注重點(diǎn),從利鈉肽家族主的心房利鈉肽(ANP)、BNP、C型利鈉肽(CNP)和D型利鈉肽(DNP)再到腦啡肽酶抑制劑(ARNI)的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)用,都標(biāo)志著心衰治療的不斷前進(jìn)。

利鈉肽中的BNP又稱“腦鈉肽”,其是由科學(xué)家于豬腦中首次提取,后經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),BNP具有重要的病理生理學(xué)意義。BNP可以促進(jìn)排鈉、排尿,具較強(qiáng)的舒張血管作用,可對(duì)抗腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的縮血管作用,同ANP一樣是人體抵御容量負(fù)荷過重及高血壓的人主要內(nèi)分泌系統(tǒng)。

當(dāng)患者發(fā)生心衰時(shí),血漿中BNP會(huì)爆發(fā)性升高,但是與體內(nèi)過度激活的神經(jīng)激素相比,其分泌量表現(xiàn)為絕對(duì)或相對(duì)不足。

既然在心衰發(fā)生時(shí),自分泌的BNP不足以使自身情況得到改善,那么,是否可以人為干預(yù)呢?

答案是可以:因BNP具備生物活性,所以若為患者輸注外源性的重組BNP,可以達(dá)到利尿、擴(kuò)血管等作用。

重組人腦利鈉肽(新活素)是由重組DNA合成的新藥,與內(nèi)源腦利鈉肽具有相同的氨基酸序列、空間結(jié)構(gòu),具有相同的生物活性,當(dāng)補(bǔ)充幾倍甚至十幾倍的外源性腦利鈉肽時(shí),能迅速有效治療心力衰竭,改善預(yù)后。

新活素的出現(xiàn)降低了心衰急救出現(xiàn)副作用的可能。與傳統(tǒng)的硝酸酷類藥物相比,新活素具有藥效迅速、均衡的特點(diǎn),新活素低血壓的發(fā)生率及患者頭痛等不良反應(yīng)發(fā)生率較硝酸酷類藥物低;與正性肌力藥物米力農(nóng)相比,能明顯改善心衰的臨床表現(xiàn),射血分?jǐn)?shù)明顯提高;與硝普鈉相比,起效更快,療效更好,能降低急性心衰患者再次入院的風(fēng)險(xiǎn)。

重組人腦利鈉肽是FDA和SFDA近三十年來唯一獲得批準(zhǔn)的用于急性心力衰竭急救的一類新藥,是具有里程碑意義的心衰治療藥物。同時(shí),該藥已經(jīng)獲得了ESC和ACC/AHA及中國(guó)治療指南推薦。

西藏藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品 國(guó)內(nèi)銷量穩(wěn)定增長(zhǎng)

新活素是西藏藥業(yè)(600211)的主要產(chǎn)品之一,西藏藥業(yè)是唯一獲得新活素批文的企業(yè),目前境內(nèi)也只由西藏藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)。新活素制劑及其制備方法的專利保護(hù)期限為2011年到2031年,同時(shí)因其臨床開發(fā)難度高,同行正開發(fā)的仿制藥進(jìn)度緩慢還未獲批。

現(xiàn)代臨床心血管病學(xué)的快速進(jìn)展,但新藥的出現(xiàn)依舊是小概率事件,良藥尤為難得。近年來,急性心衰研發(fā)較為坎坷,多款藥物未能達(dá)到降低死亡率和降低再住院率等主要終點(diǎn),如諾華2017年宣布serelaxin(松弛素)Ⅲ期研發(fā)失敗。

對(duì)于急性心衰而言,急性病癥病情變化快,要求藥物起效快,因此藥物研發(fā)面臨諸多難點(diǎn)。同時(shí),心衰合并癥多,治療難度大,且心衰與并發(fā)癥容易相互影響,造成惡性循環(huán),因此需要開發(fā)同時(shí)有益于心衰和合并癥的藥物,也形成了一定的挑戰(zhàn)。故而近年來除新活素外,一直未有心衰急救新藥的出現(xiàn),表明新活素同類藥品稀缺,目前市場(chǎng)上暫無新的替代產(chǎn)品。

在市場(chǎng)數(shù)據(jù)方面,西藏藥業(yè)的新活素自2017年10月納入醫(yī)保后,開始呈現(xiàn)放量式增長(zhǎng),2018年銷售118萬支、2019年銷售175萬支、2020年銷售263萬支、2021年銷售459萬支,2022年銷售616萬支,年均增長(zhǎng)幅度達(dá)到51%。在2023上半年,新活素銷量就已高達(dá)460.54萬支,銷售收入16.84億元,同比增長(zhǎng)41.33%。

根據(jù)西藏藥業(yè)目前的情況看來,公司新活素的產(chǎn)能為700多萬支,公司的銷量已達(dá)產(chǎn)能上限。,據(jù)西藏藥業(yè)公告顯示:近年來,公司主要產(chǎn)品新活素銷量持續(xù)保持增長(zhǎng), 西藏藥業(yè)新產(chǎn)線放量在即,為了滿足市場(chǎng)需求, 2021年,公司全資子公司成都諾迪康生物制藥有限公司啟動(dòng)了對(duì)新活素生產(chǎn)線的擴(kuò)建工程。預(yù)計(jì)該擴(kuò)建工程正式投產(chǎn)后,年產(chǎn)能將達(dá)到1500萬支。目前,生產(chǎn)線主體建設(shè)及設(shè)備調(diào)試已完成,已進(jìn)入驗(yàn)證和試生產(chǎn)階段。

據(jù)德邦證券依照2022年的市場(chǎng)數(shù)據(jù)測(cè)算,新活素的市場(chǎng)滲透率僅24%-30%,同時(shí)因醫(yī)保談判的持續(xù)“降價(jià)”,加之新活素的適用性特點(diǎn),該藥物的市場(chǎng)滲透率也在不斷提升。同時(shí),面對(duì)國(guó)內(nèi)的老齡化趨勢(shì),心衰用藥市場(chǎng)也在不斷擴(kuò)大。

種種因素疊加看來,新活素仍有極大的銷量增長(zhǎng)空間。