喜報:

2023年6月21日，杭州易文賽生物技術有限公司（以下簡稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局默示許可（受理號：CXSL2300221），適應癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。

人臍帶間充質干細胞注射液由易文賽自主研發，活性成分是從健康新生兒臍帶組織經體外分離、篩選、擴增后的人臍帶間充質干細胞，臨床擬用于中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)患者，有望為ARDS患者帶來新希望。

急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷和快速發作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。臨床上最常見的病因為細菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴重創傷、急性胰腺炎或者藥物反應等。據國際調研數據顯示，重癥監護病房（ICU）中10%患者屬于ARDS，機械通氣患者中有23%的患者屬于ARDS，重癥ARDS患者的病死率從35%~46%不等（來源于JAMA2012和2016）。

目前尚無針對ARDS的特異性治療措施，臨床治療主要有積極治療原發病、呼吸支持、限制性液體管理、神經肌肉阻滯劑、皮質類固醇及吸入性肺血管擴張劑等，但多數治療并未能有效改善ARDS的預后。因此，迫切需要尋找和開發新的治療方法和藥物。

國內外已報道的間充質干細胞治療急性呼吸窘迫綜合征的相關研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可從免疫調節、調節內皮和上皮細胞通透性、提高肺泡液清除率、促進肺組織修復等方面改善患者肺功能，并延緩ARDS后期纖維化進程，可能是一種潛在有效的急性呼吸窘迫綜合征新療法。

干細胞技術及藥物研發是實現疾病防控的重要醫學手段。易文賽自2009年成立以來，持續專注于細胞治療藥物研發，重點推進干細胞藥物轉化，為難治性疾病患者提供有效的治療方法。

細胞治療是生物治療的重要手段之一，加快推進干細胞臨床轉化和產業化落地，已經成為醫學界、產業界的共同目標。干細胞藥品正以方興未艾的勢頭撲面而來，相信在不久的未來，其將在諸多疾病領域發揮越來越重要的作用。