今日,賽諾菲中國宣布,四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)成人和3歲及以上兒童適應癥于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市許可批準。此前,其6～35月齡適應癥已于今年2月獲批。至此,賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的適用人群擴大到6月齡及以上的全人群,成為了國內唯一獲批上市的國際品質四價流感病毒裂解疫苗,將為國內有限的統(tǒng)一劑型全劑量流感疫苗市場增添新選擇。

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病,其抗原性易變,傳播迅速,可導致嚴重并發(fā)癥和致死風險。相關研究分析顯示,每年我國流感發(fā)病人數(shù)約在8400萬到1.44億,平均約每10人就有1人遭受流感侵襲。全球平均每49秒就有1人因感染流感死亡,流感死亡人數(shù)接近于食管癌、結直腸癌、乳腺癌等高發(fā)腫瘤的死亡人數(shù),持續(xù)威脅著人類健康。

今年初春開始,流感在我國強勢回歸,以甲型H1N1亞型為主的流感活動造成了我國多省份春季流感高峰。隨著后疫情時代生產生活以及國內外交流加速,疊加流感病毒抗原性易變,傳播迅速的特點,在未來較長的時間內,流感流行趨勢仍存在極大的不確定性和不可預測性,流感防控形勢依然嚴峻。

公共衛(wèi)生與流行病學專家曾光教授特別指出：“流感是嚴重危害公眾健康的呼吸道傳染病,老年人、嬰幼兒、慢性基礎疾病患者、學生、醫(yī)務人員都是感染流感的高風險人群,需要重視流感疫苗接種,選擇強效保護、安全安心、高品質的流感疫苗尤為關鍵。”曾光教授建議2023年以家庭為單位,接種流感疫苗,建立家庭保護圈,讓每一個人遠離流感,健康生活。

接種流感疫苗作為最經(jīng)濟有效的流感防控手段,已經(jīng)成為全球共識。但目前我國總體流感疫苗接種率較低。相關數(shù)據(jù)顯示,2021-2022年流感季流感疫苗接種率僅為2.46%,與世界衛(wèi)生組織建議的流感疫苗高危人群目標接種率75%相比,仍有很大提升空間。中國疫苗行業(yè)協(xié)會封多佳會長表示：“為提高全人群流感疫苗接種率,期待有更多保護范圍廣、強效安全的流感疫苗在國內上市。”

近年來,越來越多的國家和地區(qū)采用全劑量(15μg HA/毒株)四價流感疫苗來預防流感,它能給予人群更全面的保護。而之前我國獲批的流感疫苗中,全人群統(tǒng)一劑型、同一劑量的全劑量流感疫苗品種有限。此次獲批上市的賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)正是一款適用于全人群統(tǒng)一劑型的全劑量流感疫苗。云南省疾控中心劉曉強主任認為：“賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)6-35月齡適應癥今年2月的獲批及目前成人和3歲及以上兒童適應癥的獲批,為全人群統(tǒng)一劑型流感疫苗提供了新選擇,更好地助力流感防控!”

據(jù)悉,作為一款兼具國際品質與強效保護的四價流感疫苗,賽諾菲的四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的接種獲益得到了國內外臨床研究數(shù)據(jù)的證實。中國大陸大樣本量Ⅲ期臨床研究證明：全人群(6月齡及以上)接種凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)四價流感病毒裂解疫苗后,對流感四種毒株亞型的血清保護率最高可達98.7%,可顯著降低流感風險,并減少流感相關并發(fā)癥及負擔。與此同時,各年齡段接種后耐受性良好,具有接種慎用禁忌少,適用人群廣的優(yōu)勢,能廣泛適用于老年人、醫(yī)務人員、慢性基礎疾病患者、嬰幼兒、學生等流感高風險人群,為他們帶來強效、安心保護。

此外,賽諾菲的四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)的國外同類產品已在全球超過100個國家上市,在全球范圍擁有多達35項免疫原性、有效性及安全性臨床研究。賽諾菲四價流感疫苗采用全球統(tǒng)一生產工藝及優(yōu)質的原材料,70%生產時間用于質量檢測,全球品質如一。

就此次獲批上市,賽諾菲疫苗大中華區(qū)負責人張和平先生表示：“賽諾菲專注流感疫苗研發(fā)生產超70年,從27年前中國第一支流感疫苗上市,到今天的四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)全人群(6月齡及以上)適應癥獲批,我們不斷追尋科學的奇跡,為國人引進國際品質、強效安心、統(tǒng)一劑型的高質量流感疫苗。希望四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳^?(VaxigripTetra^?)能夠保護更多中國人免受流感侵襲,煥發(fā)生命光彩。”