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　　禮進(jìn)生物醫(yī)藥

　　●LVGN7409是新一代CD40激動(dòng)性抗體；納武利尤單抗注射液是PD-1檢查點(diǎn)抑制劑；多西他賽 (多烯紫杉醇) 是抗微管蛋白化療藥物

　　●聯(lián)合研究將于2023年上半年開(kāi)始

　　上海和蘇州2022年11月28日--禮進(jìn)生物，一家全球領(lǐng)先致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化first-in-class和best-in-class的腫瘤生物藥物的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，今天宣布開(kāi)展一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽多中心隨機(jī)的臨床II期試驗(yàn)，旨在評(píng)估LVGN7409聯(lián)合多西他賽，或與百時(shí)美施貴寶合作聯(lián)合納武利尤單抗，對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效和安全性。

　　“禮進(jìn)生物與百時(shí)美施貴寶的臨床合作，體現(xiàn)了我們致力于探索公司在研管線與生物機(jī)制互補(bǔ)的其它治療手段聯(lián)合用藥，以期實(shí)現(xiàn)腫瘤治療的新突破?！?禮進(jìn)生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王結(jié)義博士表示，“我們很高興能與百時(shí)美施貴寶很快開(kāi)展中美臨床合作，以解決現(xiàn)有治療手段無(wú)法滿足的臨床需求。”

　　重組單克隆抗體LVGN7409選擇性地在腫瘤微環(huán)境中高效激活CD40。CD40是腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor, TNF)受體家族的成員之一，又稱TNFRSF5。CD40的激活將促進(jìn)腫瘤抗原呈遞，逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境對(duì)免疫的抑制，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的抑瘤功能。

　　百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗是一種針對(duì)程序性死亡受體-1（PD-1）的人源化單克隆抗體，阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，釋放被PD-1通路抑制的包括抗腫瘤功能在內(nèi)的免疫反應(yīng)。

　　多西他賽是一種用于治療多種癌癥的抗微管蛋白化療藥物，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、頭頸癌、胃癌和前列腺癌。

　　“禮進(jìn)生物相信，直接激活CD40和解除PD-1抑制的聯(lián)合治療極有可能提升腫瘤免疫治療效果，即LVGN7409和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)合使用，在耐藥和復(fù)發(fā)患者中顯示出的優(yōu)異的協(xié)同作用，進(jìn)一步驗(yàn)證我們臨床前研究成果” 首席醫(yī)學(xué)官詹宗晃博士強(qiáng)調(diào)。“我們也相信，LVGN7409可能在與多西他賽等有免疫調(diào)節(jié)功能的化療藥物的聯(lián)合方案中發(fā)揮作用。通過(guò)這項(xiàng)II期研究，我們希望證明CD40的激活可以逆轉(zhuǎn)導(dǎo)致耐藥的免疫抑制腫瘤微環(huán)境，通過(guò)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合用藥的方式提高療效。難治性非小細(xì)胞肺癌有很大的臨床未滿足需求，我們希望給這類患者提供有效治療手段?！闭膊┦垦a(bǔ)充道。

　　創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)必須通過(guò)嚴(yán)格的臨床研究來(lái)證明患者受益，沒(méi)有捷徑。禮進(jìn)生物專研的免疫激動(dòng)性抗體，理論上適用于絕大多數(shù)癌種。相對(duì)于其它激動(dòng)性抗體，基于xLinkAb平臺(tái)開(kāi)發(fā)的抗體在安全性和有效性之間找到新的平衡點(diǎn)，成藥性更高，該優(yōu)勢(shì)已通過(guò)臨床前和臨床研究得以驗(yàn)證。目前，激動(dòng)性抗體領(lǐng)域仍處于萌芽期，但發(fā)展迅速，極具潛力成為癌癥免疫治療的下一個(gè)熱門賽道。我們對(duì)激動(dòng)性抗體的長(zhǎng)期執(zhí)著耕耘，已初步獲得可喜臨床進(jìn)展。另外，禮進(jìn)生物管線布局堅(jiān)持兼顧效益和成本，期待能使多種癌癥患者人群受益。

　　根據(jù)協(xié)議條款，禮進(jìn)生物為該項(xiàng)研究的申辦者，百時(shí)美施貴寶將為聯(lián)合試驗(yàn)提供納武利尤單抗注射液。禮進(jìn)生物擁有LVGN7409的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)。

　　關(guān)于LVGN7409

　　LVGN7409是基于禮進(jìn)生物xLinkAb平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新一代CD40激動(dòng)性單克隆抗體，通過(guò)激活CD40促進(jìn)腫瘤抗原呈遞和誘導(dǎo)抗腫瘤T細(xì)胞活化，使免疫“冷”腫瘤微環(huán)境“升溫”。LVGN7409獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和功能使其具有更高的耐受劑量和更廣泛的臨床應(yīng)用。

　　關(guān)于禮進(jìn)生物

　　禮進(jìn)生物是一家創(chuàng)新的生物科技制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的腫瘤免疫療法。利用其自主研發(fā)的xLinkAb技術(shù)平臺(tái)，平衡候選抗體的多種功能，產(chǎn)生具有腫瘤靶向免疫激活功能的激動(dòng)性抗體，包括臨床候選藥物L(fēng)VGN7409 (CD40激動(dòng)性單抗)和LVGN6051 (4-1BB激動(dòng)性單抗)。LVGN7409在中國(guó)和美國(guó)I期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，已獲得初步安全及有效性數(shù)據(jù)。LVGN6051的臨床安全性和活性已得到初步證實(shí)，與帕博利珠單抗注射液聯(lián)用治療成人晚期腫瘤的Ib /II期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)開(kāi)展。同時(shí)，LVGN6051聯(lián)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體小分子抑制劑的II期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。