8月27日,翰森制藥發(fā)布2022年中期業(yè)績報告。報告顯示,今年上半年,在宏觀情形與疫情影響下,翰森制藥依然保持了業(yè)績穩(wěn)健增長,營收約人民幣44.34億元,已上市的6款創(chuàng)新藥中,阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款成功商業(yè)化的創(chuàng)新藥收入創(chuàng)下約23.21億元新高,收入比重由2021年同期約28.5%攀升至約52.3%,成功轉(zhuǎn)型為一家真正意義上的以創(chuàng)新驅(qū)動業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。

在創(chuàng)新藥銷售營收占比過半背后,翰森制藥上半年研發(fā)投入約7.39億元,在“內(nèi)生生長+外延并購”的雙輪驅(qū)動下,加速打造“高聚焦研發(fā)領(lǐng)域、高強度研發(fā)投入、高素質(zhì)研發(fā)團隊、高成果研發(fā)產(chǎn)出”的創(chuàng)新研發(fā)平臺,前沿開發(fā)布局和推進速度在頭部藥企中表現(xiàn)亮眼,為公司全球化創(chuàng)新發(fā)展提供強力驅(qū)動。

持續(xù)加大研發(fā)投入,深度布局前沿科技

目前,翰森制藥已有超過25個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目正在開展超過40項臨床。2022年上半年,翰森制藥共有7個新產(chǎn)品獲批上市,其中包括1個創(chuàng)新藥:伊奈利珠單抗注射液(商品名:昕越)獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請4項,其中包括創(chuàng)新藥1項——1類創(chuàng)新藥培莫沙肽(曾用名:培化西海馬肽)新增用于治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新申報及獲得臨床批件6項,均為創(chuàng)新藥相關(guān);上半年共獲得中國授權(quán)專利46項(含港澳臺授權(quán)8項),國外授權(quán)專利4項。

頭號創(chuàng)新產(chǎn)品阿美替尼多個研究也在穩(wěn)步推進中,阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個臨床研究,將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期,從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結(jié)果在國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,JCO,IF:44.544)發(fā)表;2022年6月,最新腦轉(zhuǎn)移亞組數(shù)據(jù)亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會,研究成果一再驚艷國際腫瘤學(xué)界。在今年的國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)世界肺癌大會(WCLC)上,阿美替尼發(fā)表成果21篇,占總篇數(shù)的68%,在所有EGFR-TKI中名列第一。

其余在研產(chǎn)品中,翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布了單藥I期爬坡試驗研究資料。數(shù)據(jù)顯示,HS-10352在無標準治療方案或無法獲得或不能耐受標準治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中,顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)(PK)特征,并觀察到初步的抗腫瘤活性,且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性,HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

全球BD持續(xù)加碼,搶占國際前沿賽道

除“內(nèi)生生長”之外,在全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略指引之下,翰森制藥不斷加快“國際化BD”動作,積極探索新靶點、拓展新方向、引入新技術(shù),并將自主研發(fā)成果推向世界,加快全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局,引領(lǐng)前沿賽道。

目前,翰森制藥在siRNA、ADC及融合蛋白、等多元化的國際前沿新藥技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)深化布局,在siRNA領(lǐng)域,翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達成戰(zhàn)略合作;而在當(dāng)下最火爆的ADC賽道,翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品種均為同類藥物國內(nèi)首家啟動臨床,有望搶占先發(fā)優(yōu)勢。

今年3月,翰森制藥引進的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)已成功在中國獲批上市,這是我國首款靶向CD19的單抗藥物,也成為翰森制藥通過BD引進并成功商業(yè)化的首個重磅創(chuàng)新藥。另一從Synexis公司引進全新作用機制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗,其多項適應(yīng)癥已處于后期臨床開發(fā)階段。

8月,翰森制藥布局新冠賽道,與全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)達成合作,獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。候選藥物GDI-4405系列是一款口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶抑制劑,在針對德爾塔、奧密克戎等變異毒株多項實驗表明,GDI-4405系列在抗病毒活性方面具有顯著優(yōu)勢,有潛力成為一款抗擊新冠疫情的特效藥物。

今年上半年,翰森制藥還與NiKang Therapeutics Inc.達成合作,獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利,有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療;與韓國TiumBio達成TU2670合作,在中國開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療;與北京望石智慧科技有限公司達成擴大合作,在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進行戰(zhàn)略合作,助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

在創(chuàng)新藥出海方面,今年6月,其自主研發(fā)的首個中國原創(chuàng)EGFR-TKI阿美替尼在英國的上市申請獲得英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理,用于一線治療 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請,是翰森制藥自研創(chuàng)新產(chǎn)品出海的重要里程碑,并有望成為國產(chǎn)同類品種中首個成功出海的三代EGFR-TKI。

高水平研發(fā)體系,高素質(zhì)研發(fā)團隊

研發(fā)管線高效、持續(xù)的動能自然離不開高水平研發(fā)體系、高素質(zhì)研發(fā)團隊的保障和支撐。目前,翰森制藥已經(jīng)打造了美國馬里蘭,中國上海、連云港、常州四大研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到臨床醫(yī)學(xué)研究全過程的研發(fā)體系,多年位居中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前三強。

2021年,翰森制藥全球運營總部及研發(fā)中心、翰森制藥生物藥研發(fā)中心相繼在上海張江科學(xué)城核心區(qū)域投入使用,大分子研發(fā)中心也在張江落成并已進入CMC中試生產(chǎn)階段。

可以預(yù)見,得益于 “創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略,翰森制藥深入布局的研發(fā)靶點與創(chuàng)新技術(shù)平臺為企業(yè)未來發(fā)展儲備了長遠的“可持續(xù)、高價值”的成長空間,未來有望加快推進創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化,實現(xiàn)更好的可持續(xù)增長。