2018 年 12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，指出要“嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管”，一致性評(píng)價(jià)下，隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的提高，原料藥及醫(yī)藥中間體的質(zhì)量愈發(fā)重要。

新天地醫(yī)藥，全球第二大左旋對(duì)羥基苯甘氨酸生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)內(nèi)主要對(duì)甲苯磺酸生產(chǎn)企業(yè)，自成立以來(lái)，一直致力于產(chǎn)品的工藝技術(shù)創(chuàng)新，以提高產(chǎn)品反應(yīng)收率、增強(qiáng)工藝穩(wěn)定性、節(jié)能降耗、減少污染物排放為目標(biāo)，在工藝路線開發(fā)、原輔料選擇、反應(yīng)環(huán)境控制等方面持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新。除此之外，新天地藥業(yè)將技術(shù)工藝創(chuàng)新作為可持續(xù)發(fā)展的突破口，不斷提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)水平，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新工藝應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，促進(jìn)生產(chǎn)工藝不斷升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升和生產(chǎn)成本的逐年降低。

經(jīng)過(guò)十余年的潛心研究，新天地藥業(yè)已建立起一套完整、自主的核心技術(shù)體系，覆蓋公司產(chǎn)品生產(chǎn)的主要工藝步驟。同時(shí)，公司不斷提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)中智能化、自動(dòng)化及綠色化的水平，并引入化工新技術(shù)，持續(xù)推動(dòng)工藝技術(shù)方面的創(chuàng)新升級(jí)。2021 年 7 月，河南省科技廳在公司設(shè)立“中原學(xué)者工作站”，2021 年 12 月，公司獲評(píng)國(guó)家AAAAA 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化良好行為企業(yè)。

原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒徑、溶解度等各方面參數(shù)細(xì)微的改變，都會(huì)影響到最終成品制劑的質(zhì)量。

未來(lái)，新天地藥業(yè)將深化質(zhì)量精細(xì)化管理，嚴(yán)格遵照藥品 GMP 生產(chǎn)管理規(guī)范及歐美cGMP 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和理念，利用公司的自身優(yōu)勢(shì)，建立行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。