近日，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為羅氟司特的首仿藥。

據(jù)悉，羅氟司特片由阿斯利康（Astrazeneca）研發(fā)并于2011年在美國(guó)上市，主要用于治療嚴(yán)重慢性阻塞性肺病（COPD）患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過(guò)多的癥狀。COPD是常見(jiàn)的中老年呼吸系統(tǒng)慢性疾病，近年來(lái)發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，全球約8000萬(wàn)人患有中度至嚴(yán)重的慢性阻塞性肺病。

本次羅氟司特片ANDA文號(hào)的獲批標(biāo)志著華海具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。當(dāng)前，在美國(guó)境內(nèi)僅有原研產(chǎn)品上市銷售。IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年羅氟司特片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約2.49億美元。

值得注意的是，羅氟司特片作為首仿產(chǎn)品，目前華海藥業(yè)已與原研公司達(dá)成協(xié)議，將在協(xié)議約定的時(shí)間上市銷售。這將有利于華海不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷售，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

與此同時(shí)，羅氟司特片也被視為華海藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域落下的重要一子。近年來(lái)，在持續(xù)深耕心血管、中樞神經(jīng)、抗感染等領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，華海藥業(yè)的產(chǎn)品管線也在不斷擴(kuò)張。從在研管線以及近期獲批的品種信息來(lái)看，華海已逐步切入到呼吸系統(tǒng)疾病、血液和造血系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)及代謝等領(lǐng)域，產(chǎn)品種類更加豐富。

在更大的賽道上，華海藥業(yè)已進(jìn)軍千億抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)以及百億生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物市場(chǎng)：注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，枸櫞酸托法替布片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑，若順利獲批則成為公司在這兩個(gè)亞類市場(chǎng)的新突破；他達(dá)拉非片為ED類暢銷產(chǎn)品，同時(shí)也將成為華海藥業(yè)進(jìn)入在該領(lǐng)域的“敲門磚”。

這離不開(kāi)華海在研發(fā)上的投入，自從2018年起華海藥業(yè)的研發(fā)投入占比均保持在10%以上。2021年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司的研發(fā)投入再創(chuàng)新高，首次突破10億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)60%，主要因?yàn)楣驹谏锼帯⑿滤幖胺轮扑幍确矫嫜邪l(fā)投入持續(xù)加大。

經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展，華海藥業(yè)已逐步實(shí)現(xiàn)從原料藥到制劑的跨越，并向生物藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)軍。華海藥業(yè)在做大、做強(qiáng)特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸，擁有了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化優(yōu)勢(shì)。如今從仿制藥到創(chuàng)新藥、生物藥、細(xì)胞治療等品類齊全，具備了研產(chǎn)銷相對(duì)閉環(huán)的產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈和供應(yīng)鏈能力。當(dāng)前，華海藥業(yè)已在多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位，且競(jìng)爭(zhēng)力在不斷增強(qiáng)。同時(shí)隨著創(chuàng)新藥的接連上市，華海藥業(yè)有望迎來(lái)高質(zhì)量的內(nèi)生增長(zhǎng)。