自FDA解除川南基地進(jìn)口禁令后，華海藥業(yè)的海外制劑業(yè)務(wù)頻傳捷報(bào)。

4月13日，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，近日公司向美國(guó)FDA申報(bào)的阿哌沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已經(jīng)獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。此前的4月11日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其向美國(guó)FDA申報(bào)的奈必洛爾片的ANDA申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)了解，獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)，意味著該品種具備了在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的資格。而暫時(shí)批準(zhǔn)是指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式。獲得FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評(píng)要求，但需要在相應(yīng)原研藥的專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。

就在4月上旬，華海藥業(yè)還接連披露了其申報(bào)的左乙拉西坦注射液、非布司他片2個(gè)制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)ANDA文號(hào)，以及利格列汀二甲雙胍片獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的消息。截止4月13日，華海藥業(yè)累計(jì)已有76個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)。

接連拿下5個(gè)美國(guó)ANDA文號(hào)

最新獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)的阿哌沙班片是一款重磅心血管用藥，最早由BMS原研，2013年1月在美國(guó)上市，主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。由于該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有BMS的原研產(chǎn)品上市銷售。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2021年阿哌沙班在美國(guó)市場(chǎng)銷售規(guī)模高達(dá)158.23億美元。截至目前，華海藥業(yè)在阿哌沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約778萬元。

4月11日宣布獲批的奈必洛爾片是一款具有血管擴(kuò)張活性的選擇性腎上腺素受體拮抗劑，主要用于治療高血壓、心絞痛、充血性心力衰竭等。奈必洛爾由Allergan研發(fā)，最早于2008年在美國(guó)上市。

當(dāng)前，在美國(guó)境內(nèi)，奈必洛爾片的主要生產(chǎn)廠商有ANI、Ascend、Camber等。來自IMS的數(shù)據(jù)顯示，2021年奈必洛爾在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為2367.1萬美元。截止目前，華海藥業(yè)在奈必洛爾片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1073萬元。

無獨(dú)有偶，此前的4月1日，華海藥業(yè)公告披露，左乙拉西坦注射液和非布司他片獲批ANDA文號(hào)。其中，左乙拉西坦為膽堿能激動(dòng)劑，可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞膜選擇性結(jié)合，用于控制癲癇發(fā)作；非布司他為黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。截至目前，華海藥業(yè)在左乙拉西坦注射液和非布司他片項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用分別約598萬元、1430萬元。

據(jù)悉，左乙拉西坦注射液由UCB研發(fā)，最早于2006年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)左乙拉西坦注射液的主要生產(chǎn)廠商有Viatris、Aurobindo、Hikma等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司等；據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年左乙拉西坦注射液美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1300.62萬美元。

非布司他片則系由Tekeda原研，最早于2009年3月在美國(guó)上市。目前，美國(guó)境內(nèi)非布司他片的主要生產(chǎn)廠商有Viatris、Sun、Alembic等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年非布司他片美國(guó)市場(chǎng)銷售規(guī)模約3480.32萬美元。

4月8日，華海藥業(yè)公告稱，公司利格列汀二甲雙胍片的ANDA已獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。利格列汀二甲雙胍主要用于治療2型糖尿病，最早由Boehringer Ingelheim研發(fā)，于2012年2月在美國(guó)上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2021年利格列汀二甲雙胍在美國(guó)市場(chǎng)銷售額約達(dá)1.27億美元。

ANDA文號(hào)的不斷獲批，海外制劑產(chǎn)品梯隊(duì)不斷豐富，不僅有利于華海藥業(yè)強(qiáng)化供應(yīng)鏈，不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷售，而且有利于提升產(chǎn)品的整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)華海的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來積極影響。

接軌國(guó)際最嚴(yán)苛品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

短短不到半個(gè)月，接連5個(gè)制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)/暫時(shí)批準(zhǔn)，華海以接軌國(guó)際的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)助推國(guó)際化戰(zhàn)略不斷提質(zhì)提速。

相較于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，歐美高端市場(chǎng)的進(jìn)入壁壘要高得多，競(jìng)爭(zhēng)也更加激烈。從2004年開啟國(guó)際化戰(zhàn)略，2007年首條制劑生產(chǎn)線通過FDA認(rèn)證，到2013年拉莫三嗪控釋片獲批成為“國(guó)際首仿”，再到2017年帕羅西汀專利挑戰(zhàn)成功，華海藥業(yè)逐步邁入美國(guó)一線仿制藥企之列，在世界高端制藥市場(chǎng)樹立了中國(guó)制藥的品質(zhì)形象。

2021年，隨著汛橋生產(chǎn)基地和川南生產(chǎn)基地均以零缺陷通過了美國(guó)FDA復(fù)審，川南生產(chǎn)基地還通過了歐盟官方的cGMP復(fù)審，再次見證了華海藥業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷成熟和完善。

目前，華海藥業(yè)在美國(guó)獲批ANDA文號(hào)的制劑產(chǎn)品已達(dá)到76個(gè)，在心血管和中樞神經(jīng)兩大領(lǐng)域建立起了明顯的產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)。加上“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)和長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，使華海不少品種在美國(guó)市場(chǎng)占有率居前，綜合競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)。

以品質(zhì)為基，華海藥業(yè)正在加快推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、運(yùn)營(yíng)以及人才等全方位的國(guó)際化，不斷夯實(shí)高質(zhì)量“出海”之路。