干細胞與再生醫學作為未來醫療新支柱，已被國家列為戰略性、前瞻性的重大發展藍圖。如何安全有效地保護我國特有的、寶貴的人類遺傳資源，規范地開展生物樣本的收集、存儲、開發、利用和共享，推進干細胞臨床轉化，是滿足人民健康需求的重要舉措。在天津市十七屆人大五次會議上，天津市人大代表、博雅干細胞副總經理張磊提出了“關于進一步優化干細胞存儲市場營商環境的建議”。近期，針對這一建議，天津市衛健委經會同市科技局、天津市市場監管委、天津市工業和信息化局研究后做出了明確答復。

支持臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本的采集

人大代表張磊提出醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作，答復函對此表示高度贊同。目前，臍帶血干細胞在臨床應用廣泛，按照《血站管理辦法》，臍帶血庫已納入血站管理。國家衛生健康委等部門也對臍帶血庫的設置審批制訂了明確的流程。

同時，由于胎盤和臍帶來源的干細胞目前國際上已有多項臨床應用，我國也已啟動了治療多種疾病的科研項目，市場上已經出現了諸多大規模的商業胎盤、臍帶干細胞庫等，也引起一些誤會，將這些干細胞庫等同于臍帶血干細胞庫。2005年《衛生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復》，產婦分娩后胎盤應當歸產婦所有，產婦有權自動選擇處理方式。

天津市衛健委積極為干細胞技術的開發和科研活動營造良好營商環境，在回復人大建議的落實函中強調醫療機構應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作。“醫療機構在不違反醫院感染相關法律法規的前提下，應當按照產婦的意愿，配合產婦對胎盤、臍帶、臍帶血進行處置”。天津市衛健委并就“臍帶、胎盤采集”事項與人大代表建立日常溝通協調機制，有效推動了人類遺傳資源的保護、開發和利用。

包括臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本在內的圍產組織為干細胞技術發展提供了原材料，已經成為當今再生醫學領域不可或缺的重要資源。對這些資源的保護、開發與利用，是一項站在時代前列、具有高度前瞻性，利國利民功在千秋的事業。2021年“京津冀特色細胞谷試驗區”在天津濱海新區成立并正式掛牌，“細胞谷”的建設已經被寫入天津市和濱海新區“十四五”規劃中。人大代表張磊在天津市十七屆人大會議上連續提交建議，在加速完善細胞與基因技術鏈、人才鏈、供應鏈和服務鏈等產業鏈條，形成特色的生物醫藥產業集群，將“細胞谷”打造成天津的城市名片。如何建立法治化的市場環境，有效地推動臍帶血、臍帶以及胎盤等人類遺傳資源的保護、開發和利用，為生物醫藥產業發展提供動力，依然是干細胞再生醫學領域中的重點課題，天津市人大常委會已經將細胞與基因產業促進工作列入了立法議程。

我國干細胞存儲仍有較大市場空間

在我國，干細胞庫的建設已經成為我國生物產業創業發展平臺建設工程的一環。我國《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》提出，“依托并整合現有資源，建設一批創新基礎平臺，支持干細胞庫的建設”。

隨著細胞凍存技術以及干細胞庫的發展，細胞存儲產業飛速擴增。根據個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室和國家高端智庫中國(深圳)綜合開發研究院發布的《細胞儲存產業發展研究報告(2018)》，中國目前干細胞以新生兒圍產期組織干細胞存儲為主，包括臍帶間充質干細胞、胎盤蛻膜間充質干細胞、臍帶血造血干細胞。然而，我國干細胞存儲率遠低于發達國家，未來仍然有較大的市場空間。

營商環境是發展的土壤，近年來受到高度重視。2021年天津經開區發布生物醫藥等三大主導產業營商環境指標體系，武漢省藥監局印發《省藥品監督管理局關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》等，大力推動營商環境革命走深走實，助推生物醫藥產業高質量發展。目前我國干細胞存儲行業呈多元化發展，然而市場仍然存在惡意競爭、打壓等不利于發展的現象。優化干細胞存儲市場營商環境，鼓勵多元化發展需要各方面的共同努力，以實現干細胞資源的合理利用和轉化，使之成為生物醫藥產業集群高質量發展的強大引擎！