10月29日晚間，本土創新藥企君實生物三季報出爐。憑借兩大拳頭產品特瑞普利單抗、埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）在商業化方面的強勢表現，以及對外許可收入的增長，君實生物2021年前三季度實現營業收入約27.18億元，同比大幅增長168.9%；因研發投入持續加大，公司歸屬于母公司股東的凈利潤為-3.92億元。

作為一家堅持源頭創新的研發型藥企，君實生物在穩步推進各在研產品進度的同時，不斷豐富和拓寬管線，前三季度研發投入共計14.23億元，同比增長17.56%。目前，其研發管線已躍升至44項，形成了多元化的協同互補產品組合。

商業化和國際化方面亦亮點頗多。今年三季度，特瑞普利單抗在國內遞交了第五項上市申請，并完成向FDA滾動提交上市申請，同時還發布了多項輔助/新輔助研究結果。作為本土創新藥出海“明星”，埃特司韋單抗則成為目前全球范圍內投入使用區域最廣的中和抗體療法之一，海外銷售快速放量，為全球抗疫持續貢獻源自中國的創新力量。

多個大瘤種三期數據發布 特瑞普利單抗適應癥快速擴充

作為首個獲批上市的國產PD-1、君實生物的首款商業化產品，特瑞普利單抗至今已獲批3項適應癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌領域治療。其在臨床上的廣泛布局還在持續取得亮眼數據，支持一線鼻咽癌、食管癌、肺癌以及多項獨家適應癥的上市申報，即將進入密集收獲期。

2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請，實現了由后線治療向一線治療的跨越，同時打開了大適應癥上市的新局面。

該上市申請所基于的JUPITER-06研究結果以口頭報告形式在9月召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上首次發布，中位總生存期（mOS）突破17個月，是目前已知免疫治療三期研究試驗中最長的，獲益顯著，有望成為該領域新的標準治療方案。

特瑞普利單抗在肺癌、圍手術期輔助/新輔助治療領域的進展同樣值得期待。

9月，在第22屆世界肺癌大會（WCLC）上，特瑞普利單抗攜一線治療及新輔助免疫治療等3項肺癌領域最新研究成果亮相。其中，特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）三期研究（CHOICE-01）期中分析結果公布，可同時治療NSCLC鱗癌非鱗癌患者，顯著延長患者無進展生存期。這也是特瑞普利單抗在肺癌領域發表的首個關鍵注冊臨床數據。

此外，特瑞普利單抗還在今年的WCLC、ESMO年會、CSCO年會（全國臨床腫瘤學大會）上發布了多項輔助/新輔助研究結果。其率先針對肺癌、肝癌、食管癌在內的多個瘤種布局了一系列圍手術期的輔助/新輔助治療研究，開發進度均位于國內第一梯隊。

PD-1在美完成上市申請提交 新冠抗體藥海外持續放量

在“立足中國，布局全球”的戰略目標下，君實生物不斷加快出海步伐。2021年三季度，君實生物的國際化布局又迎來多個里程碑。

今年8月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發性或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。這是繼去年9月特瑞普利單抗單藥用于復發性或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定之后，

FDA授予的第二項突破性療法認定。這類認定旨在加速藥品的開發和審評程序，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

據悉，此次突破性療法認定主要基于特瑞普利單抗的一項國際多中心Ⅲ期臨床研究（JUPITER-02）。今年8月，JUPITER-02研究成果登上國際頂尖期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：53.440）的封面。這是該雜志創刊26年以來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。無獨有偶，此前在6月召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，JUPITER-02研究首次亮相便入選全體大會的“重磅研究摘要”（LBA）口頭報告。這些來自國際學術權威的高度認可均彰顯出這項“中國學者+本土新藥”組合在全球鼻咽癌研究領域的引領地位。

基于上述兩項認定，君實生物在9月初宣布已完成向FDA滾動提交特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發性或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的上市申請。作為首個向FDA提交上市申請的國產PD-1，特瑞普利單抗距離登陸美國市場僅差“臨門一腳”。

新冠中和抗體埃特司韋單抗的成功出海，是君實生物國際化板塊中的另一款明星產品。

繼今年2月獲得美國FDA的緊急使用授權（EUA）用于新冠輕中癥治療后，9月FDA宣布擴大埃特司韋單抗/巴尼韋單抗雙抗體療法的EUA范圍，從治療擴大至暴露后預防。

隨著德爾塔成為新冠病毒大流行的主要突變型，埃特司韋單抗在海外的銷售快速放量。目前，雙抗體療法已在美國、意大利等15個國家和地區獲得EUA，成為目前全球范圍內投入使用區域最廣的中和抗體療法之一。

今年2月，美國政府采購了至少10萬劑價值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日，美國政府又追加采購了3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。緊接著，歐盟也宣布采購多達22萬劑的雙抗法療法用藥。

埃特司韋單抗雙抗體療法對德爾塔等多種突變型均保持了中和活性。今年7月，埃特司韋單抗與巴尼韋單抗雙抗體治療輕度至中度COVID-19患者的大型3期臨床試驗（BLAZE-1）更新數據在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM，IF=91.245）發表。結果顯示，與安慰劑組相比，可顯著降低治療29天內與COVID-19相關的住院或全因死亡比例。

隨著不同突變型在全球流行，雙抗體療法有望在更多國家投入使用，為全球抗疫持續貢獻源自中國的創新力量。

研發管線數量躍升 積極布局mRNA和抗感染領域

目前，圍繞惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝、神經系統、抗感染這五大治療領域，君實生物的研發管線已躍升至44項，組成了多元化的協同互補產品組合。創新研發領域也從單抗藥物擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體偶聯藥物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等多類型藥物以及癌癥、自身免疫疾病的下一代創新療法探索。

新藥開發不斷提速，僅2021年前三個季度，君實生物就有7款新藥在中國或美國獲批進入臨床。其中第三季度，JS110（XPO1抑制劑）、JS111（EGFR-exon20抑制劑）、JS201（抗PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白）3款新藥成功了完成首例患者給藥；JS014（IL-21整合蛋白）獲批在國內開展晚期惡性腫瘤臨床試驗；另有UBP1213SC（抗BLyS單抗）、JS012（抗Claudin 18.2單抗）的臨床試驗申請（IND）獲得NMPA受理。

除了立足自有技術平臺發力“源頭創新”外，君實生物還積極與國內外優秀的生物科技公司及科研院所合作，搭建下一代創新藥物技術平臺，進一步拓展產品管線，豐富藥物聯合治療的布局。

今年7月，君實生物與嘉晨西海達成戰略合作，深度布局mRNA技術賽道。據悉，雙方將成立合資公司，在全球范圍內合作開發和商業化基于mRNA技術平臺的腫瘤、傳染病、罕見病等領域的新藥或疫苗。

君實生物在包括新冠在內的抗感染領域布局也在不斷展開。10月4日，君實生物宣布與旺山旺水合作開發口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116，雙方將共同承擔該候選藥物在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用，且具有很高的口服生物利用度，將有望成為包括疫苗、抗體藥物在內的多種抗疫手段的有力互補。

緊接著10月8日，君實生物宣布與中國科學院微生物所再度攜手，合作開發寨卡病毒疫苗。這也是繼新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗（JS016）項目之后，君實生物與中科院微生物所開展的第二次合作，標志著君實生物開啟全面布局抗感染領域。

新冠疫情的全球蔓延，顯示出抗感染領域的巨大潛力。在新冠抗體藥物這塊“試金石”上，埃特司韋單抗作為國產新藥“C位出道”，使得君實生物強大的轉化實力有目共睹。憑借強大的自主開發和產業化全產業鏈運營，其在后續抗感染領域的表現值得期待。