在國(guó)際化的征程上，先瑞達(dá)再下一城。

2021年8月24日，先瑞達(dá)公告表示，公司3款藥物涂層球囊產(chǎn)品，正式獲巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）批準(zhǔn)上市。這進(jìn)一步打開(kāi)了先瑞達(dá)的成長(zhǎng)空間。

公司此次獲批的產(chǎn)品，分別為用于股淺動(dòng)脈及腘動(dòng)脈病變的AcoArt Orchid，以及用于膝下病變的AcoArt Tulip/AcoArt Litos。

幾款產(chǎn)品針對(duì)的2個(gè)適應(yīng)癥，稱得上是“老年病”，因此全球范圍內(nèi)患者群體規(guī)模均不小。巴西作為一個(gè)人口大國(guó),對(duì)于幾類產(chǎn)品自然也會(huì)有著廣泛需求。

你可能不知道，巴西已經(jīng)是全球第8大醫(yī)療市場(chǎng)。在2017年，巴西醫(yī)療器械收入便達(dá)到108億美元。

在巴西這一規(guī)模龐大的醫(yī)療市場(chǎng)中，先瑞達(dá)產(chǎn)品脫穎而出的概率不小。畢竟從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，先瑞達(dá)產(chǎn)品均不弱于海外巨頭產(chǎn)品。

以AcoArt Orchid為例，對(duì)比各海外公司產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)你會(huì)發(fā)現(xiàn)，AcoArt Orchid數(shù)據(jù)最為突出：

幾類產(chǎn)品中，AcoArt Orchid患者組與對(duì)照組數(shù)據(jù)的差異最大，這意味著公司產(chǎn)品“療效”或許最好。

從這一點(diǎn)來(lái)看，公司幾款產(chǎn)品在巴西市場(chǎng)，都會(huì)擁有不錯(cuò)的想象空間。

實(shí)際上，公司產(chǎn)品在巴西市場(chǎng)獲批的“利好”不僅限于此。這還預(yù)示著，公司未來(lái)的出海道路會(huì)更加“得心應(yīng)手”。

你可能不知道，巴西藥球醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證難度以及繁瑣程度，在全球排名前列。

要想進(jìn)入巴西市場(chǎng)，除了需要按照要求完成產(chǎn)品測(cè)試、認(rèn)證和注冊(cè)，還要接受巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的檢驗(yàn)，審批周期長(zhǎng)、成本高，既復(fù)雜又繁瑣。

目前，國(guó)內(nèi)僅有先瑞達(dá)一家公司，同時(shí)擁有兩張經(jīng)過(guò)ANVISA認(rèn)證的外周藥球證書。這也側(cè)面說(shuō)明了，進(jìn)軍巴西市場(chǎng)，真的需要“實(shí)力”。

先瑞達(dá)能夠“啃下”巴西市場(chǎng)也不意外。得益于其雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)與豐富的產(chǎn)品管線，公司已經(jīng)在海外布局多年，產(chǎn)品已在德國(guó)、意大利等十一個(gè)國(guó)家獲批。

不論是從獲批的速度與數(shù)量、還是全球廣泛布局的角度看，先瑞達(dá)在全球領(lǐng)先地位十分顯著。也正因此，先瑞達(dá)能夠順利拿下巴西市場(chǎng)。

對(duì)于先瑞達(dá)來(lái)說(shuō)，由于拿下了難度不低的巴西市場(chǎng)，接下來(lái)在面對(duì)“其它”國(guó)家，會(huì)有更加寶貴的借鑒意義。

在此前，公司本身就已經(jīng)為產(chǎn)品進(jìn)入更多國(guó)家做好準(zhǔn)備。2020年8月26日，公司獲得了MDSAP巴西站的認(rèn)證，認(rèn)證范圍為藥物洗脫球囊導(dǎo)管的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造和分銷。

MDSAP是一種單一審核程序，只需對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，就可以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，包括美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本。

此前，若同一款產(chǎn)品同時(shí)銷往MDSAP多個(gè)參與國(guó)市場(chǎng)，需要滿足各自國(guó)家的質(zhì)量要求，申請(qǐng)企業(yè)必須同時(shí)滿足最先進(jìn)的全球質(zhì)量體系的要求（ISO13485:2016）、以及多個(gè)目的銷售國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)及其他相關(guān)法規(guī)的要求，這對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一場(chǎng)巨大的挑戰(zhàn)。眼下，可以實(shí)現(xiàn)“一證全流通”，降低了其它國(guó)家獲批的難度以及時(shí)間成本。

不難想象，在啃下巴西這塊“硬骨頭”后，先瑞達(dá)的全球化戰(zhàn)略將會(huì)加速。都說(shuō)醫(yī)保局鐵拳之下，海外市場(chǎng)更具想象空間。從海外布局來(lái)看，先瑞達(dá)無(wú)疑走在了行業(yè)內(nèi)同類公司的前頭。