據(jù)世界衛(wèi)生組織于2020年12月9日發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計報告》統(tǒng)計,在全球十大死因中,心臟病連續(xù)20年位列全球首要死因。其中,心臟瓣膜疾病是一種常見的心臟病,隨著人口老齡化加劇,心臟瓣膜疾病的發(fā)病率持續(xù)增高。

在所有心臟瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中, MR發(fā)病率約為AS的4倍。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),2019年,MR在全球及中國的中重度病例人數(shù)均創(chuàng)下紀(jì)錄,分別為96.7百萬例及10.6百萬例。

捍宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品ValveClamp,是一款針對MR的經(jīng)導(dǎo)管介入的二尖瓣(TMV)治療器械。捍宇醫(yī)療于2021年3月已經(jīng)完成了該產(chǎn)品上市場前確證性臨床實(shí)驗(yàn)的入組,在一年的隨訪期結(jié)束之后,將會在2023年初進(jìn)行商業(yè)化銷售。

為千萬中重度MR患者解決治療困境

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),2015年至2019年,中國中重度MR患病人數(shù)復(fù)合年增長率達(dá)到2.5%,遠(yuǎn)高于同期全球1.8%的增長率。預(yù)計中國中重度MR患病人數(shù)將在2024年達(dá)到11.9百萬人,2030年達(dá)到13.4百萬人。并且,MR如不及時治療,則有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥,并且危及生命。

就目前而言,MR治療方法主要包含藥物、外科手術(shù)治療和介入治療。其中藥物治療效果有限,外科手術(shù)治療雖然是MR治療的重要手段,但手術(shù)難度極高,治療風(fēng)險極大,不適用有基礎(chǔ)疾病、身體狀況較差的患者。

除此之外,在中國有能力進(jìn)行瓣膜手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生數(shù)量也極為有限,極大制約了外科手術(shù)治療的推廣。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2019年中國MR外科手術(shù)量僅為約42,000臺,接受外科手術(shù)治療的中重度MR患者比例不到1%。與千萬級別的中重度患病人群相比,無異于杯水車薪。

相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)治療手段,TMV治療作為一種基于介入技術(shù),可通過不涉及開胸手術(shù)的介入導(dǎo)管修復(fù)或置換二尖瓣。其中TMVr(經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù))手術(shù)因其傷口較小,風(fēng)險較低,已逐漸成為MR治療的重要方法。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,基于緣對緣的TMVr已經(jīng)在國際中成為TMV治療的首選技術(shù),在全球積累了超10萬例手術(shù)。

作為捍宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品,ValveClamp是一款經(jīng)心尖的緣對緣TMV修復(fù)(TMVr)器械,臨床表現(xiàn)優(yōu)異。數(shù)據(jù)顯示,ValveClamp在針對12例高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險高危、重度MR患者的FIM試驗(yàn)中手術(shù)成功率為100%,每例患者僅植入一枚夾合器。術(shù)后即刻超聲顯示所有患者M(jìn)R分級均降至1+級或以下。ValveClamp的平均手術(shù)操作時間極短,僅為26.8分鐘,患者12個月的術(shù)后有效率(MR≤2+)為91.7%,30天的手術(shù)不良事件(AE)率為0%。

隨著ValveClamp商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn),該產(chǎn)品有望為廣大MR患者帶來革命性的治療手段。

ValveClamp顯優(yōu)勢 產(chǎn)品組合發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)

與國內(nèi)外同類產(chǎn)品相比,ValveClamp具有獨(dú)特的優(yōu)勢。由于ValveClamp經(jīng)心尖介入路徑短,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及輸送系統(tǒng)設(shè)計簡潔緊湊,能夠以極具成本效益的方式進(jìn)行生產(chǎn)制造,確保其擁有極強(qiáng)的價格優(yōu)勢。該產(chǎn)品有望被快速納入國家醫(yī)保目錄,以減輕MR患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

在手術(shù)所需輔助設(shè)備方面,ValveClamp手術(shù)僅在超聲的輔助引導(dǎo)下即可進(jìn)行。該手術(shù)僅需使用普通手術(shù)室,有利于在更廣泛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及,惠及更多患者。

在中國市場,同類產(chǎn)品中僅有雅培公司的MitraClip已經(jīng)上市,另外有六種TMV器械尚處在臨床驗(yàn)證階段。而ValveClamp目前已完成上市前確證性臨床的所有手術(shù)植入并等待隨訪結(jié)束后進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報。與國外同類器械相比,ValveClamp更安全有效,二尖瓣夾合范圍更廣、且手術(shù)操作簡潔高效、對手術(shù)輔助設(shè)備要求更低。

2020年9月,ValveClamp被中國國家藥監(jiān)局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械,并享受快速審批程序。捍宇醫(yī)療預(yù)期ValveClamp將在2023年第一季度獲得中國國家藥監(jiān)局批文并上市。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,ValveClamp有望成為國內(nèi)首款自主開發(fā)上市的TMV器械,也是全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復(fù)(TMVr)器械。

憑借ValveClamp的成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn),捍宇醫(yī)療正在快速推進(jìn)其各具優(yōu)勢的經(jīng)導(dǎo)管介入心臟修復(fù)類器械的研發(fā)進(jìn)展,并進(jìn)一步搭建一條多樣化且具備診療協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品管線,其中包含5款經(jīng)導(dǎo)管介入的心臟修復(fù)類產(chǎn)品、3款經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜置換類產(chǎn)品及2款電生理產(chǎn)品,以期涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病,房顫和心衰疾病領(lǐng)域的治療及監(jiān)測。

目前,捍宇醫(yī)療已經(jīng)建立了一支包括38人的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中42%的研發(fā)人員具備碩士及以上學(xué)歷。專利方面,捍宇醫(yī)療在中國擁有30項(xiàng)專利,包括8項(xiàng)發(fā)明專利和22項(xiàng)實(shí)用新型專利,以及26項(xiàng)待批核的專利申請,包括20項(xiàng)發(fā)明專利和6項(xiàng)實(shí)用新型專利。

作為專注于心臟疾病創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械企業(yè),捍宇醫(yī)療已經(jīng)具備涵蓋研發(fā)生產(chǎn)及商業(yè)化的醫(yī)療器械開發(fā)全周期的綜合實(shí)力,能夠快速進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新及產(chǎn)品迭代,創(chuàng)造具有創(chuàng)新性和成本效益的醫(yī)療解決方案。以ValveClamp為先導(dǎo),捍宇醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫和心衰疾病治療及監(jiān)測領(lǐng)域的產(chǎn)品組合呼之欲出。

打造規(guī)模經(jīng)濟(jì) 推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程

由于MR患者數(shù)量增長,以及MR的診斷和患者評估的改善,導(dǎo)致對 TMV治療的需求也在不斷增加。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測,全球的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù)手術(shù)臺數(shù)將從2019年的22,100臺增加至2030年的144,000臺;中國經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣修復(fù)手術(shù)臺數(shù)將從2021年的300臺增加至2030年的30,900臺。全球TMVr器材市場規(guī)模預(yù)計到2030年增加至5,449.5百萬美元,2019年至2030年的復(fù)合年增長率為20.5%,而中國的TMVr設(shè)施市場估計將于2030年增至人民幣4,988.2百萬元,2021年至2030年的復(fù)合年增長率為65.9%。

目前,捍宇醫(yī)療正在快速推進(jìn)其產(chǎn)品組合的商業(yè)化。除ValveClamp之外,另一款經(jīng)股的TMVr產(chǎn)品ValveClasp已完成臨床前動物研究,有望于2021年第三季度進(jìn)入臨床試驗(yàn);一款全球首創(chuàng)的新型房間隔封堵器ReAces也有望于同期開展臨床試驗(yàn)。

除了國內(nèi)市場外,捍宇醫(yī)療也在持續(xù)推進(jìn)國際市場的戰(zhàn)略布局。ValveClamp目前已在日本獲得專利,并將于今年下半年啟動歐洲的CE標(biāo)志申請,并基于此,積極拓展東南亞市場。與此同時,ValveClamp在美國、澳大利亞及以色列等地的商業(yè)化臨床也在評估當(dāng)中。

為應(yīng)對快速增長的市場需求,捍宇醫(yī)療正在不斷提升產(chǎn)能,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。捍宇醫(yī)療占地約10,000平方米的莘莊生產(chǎn)基地目前正在開發(fā)中,預(yù)計2023年年底之前投產(chǎn),年產(chǎn)能預(yù)期達(dá)到10萬套。

依托以ValveClamp為代表的完整的心臟病診療方案組合及公司強(qiáng)大的研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化實(shí)力,捍宇醫(yī)療在國際競爭中將不弱下風(fēng)。2020～2021年,捍宇醫(yī)療先后完成了D輪和D+輪融資,總金額達(dá)人民幣10億元。若此次成功上市,捍宇醫(yī)療將借助資本市場的推力,快速步入發(fā)展新階段。