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康弘藥業(yè)對(duì)法國(guó)暫停試驗(yàn)的最新回應(yīng)

2021-04-02 17:20:18   來(lái)源:投資家網(wǎng)  作者: 

摘要:3月28日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,稱(chēng)其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被法國(guó)ANSM(法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局)暫停。

3月28日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,稱(chēng)其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被法國(guó)ANSM(法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局)暫停。消息公布后,公司股票出現(xiàn)波動(dòng),受到了投資者和媒體的密切關(guān)注。

  3月30日,康弘藥業(yè)就本次事件對(duì)康柏西普全球多中心臨床試驗(yàn)的影響作出回應(yīng)。康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究目前在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的300多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展。該研究包括兩項(xiàng)試驗(yàn),KH-1801和KH-1802,此兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募受試者2000多名。本次被暫停的KH-1802在法國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉及不到50名受試者,其它國(guó)家的Ⅲ期臨床試驗(yàn)暫未受到影響。

  目前,公司仍在主動(dòng)積極與ANSM溝通,并根據(jù)實(shí)際情況按照法國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開(kāi)展后續(xù)工作,該產(chǎn)品在法國(guó)的臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間仍具有一定的不確定性。

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