· 人用藥品委員會（CHMP）已完成對雙抗體治療COVID-19確診患者的現有數據審核

· CHMP的科學意見支持歐盟成員國在發布正式上市許可前做出在突發公共衛生事件期間使用抗體療法的國家決策

北京時間2021年3月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴禮來制藥（NYSE：LLY）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布了關于etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法的積極科學意見。該意見建議，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法可用于治療不需要因2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）進行輔助供氧，且伴有進展為重度COVID-19高風險的12歲及以上COVID-19確診患者。

基于條例726/2004第5.3條，CHMP的科學意見為此抗體療法的療效、質量和安全性提供了統一的歐盟層面意見。在正式上市許可授予之前，歐盟成員國在國家層面對治療的使用做出決策時可以考慮該意見。

為了支持這一意見，EMA審評了BLAZE-1研究的II期和III期結果。BLAZE-1研究結果表明，在輕中度COVID-19非住院的高風險的患者中，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法可使COVID-19所致的住院和死亡風險降低70%。

目前，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法已在美國和意大利獲得緊急使用授權。

關于etesevimab（JS016）

Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發團隊在天然的人類IgG1抗體中引入了點突變以去除組織損傷等不良效應。在疫情發生之初，君實生物與中國科學院微生物研究所（IMCAS）攜手抗疫，共同開發了該新冠病毒中和抗體。隨后，禮來制藥從君實生物引進了etesevimab，君實生物繼續主導大中華地區的開發活動，禮來制藥主導全球其他地區的開發活動。

君實生物已在中國健康受試者中完成了評估etesevimab安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期研究，并正在開展針對新冠病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究。禮來制藥也已在美國健康受試者中成功完成了一項類似的etesevimab I期臨床研究（NCT04441931）。一項在近期門診確診為COVID-19的患者中進行的II/III期臨床研究（BLAZE-1, NCT04427501）正在進行中。

關于bamlanivimab（LY-CoV555）

bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和性IgG1單克隆抗體。其研發旨在阻止病毒附著和進入人體細胞，從而中和病毒，潛在地預防和治療COVID-19。bamlanivimab源自于禮來與AbCellera開發抗體療法從而預防和治療COVID-19的研究合作。在AbCellera發現并由國立過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科學家們進行測試之后，禮來的科學家們在不到3個月的時間里迅速開發了這款抗體，該抗體是從美國第一批COVID-19康復患者身上采集的一份血液樣本中鑒定出來的。

禮來已成功地完成了一項bamlanivimab用于COVID-19住院患者的I期臨床研究（NCT04411628）。一項針對近期在門診確診為COVID-19人群的II/III期臨床研究（NCT04427501）正在進行中。針對長期療養機構中的居住者和員工，禮來啟動了預防COVID-19的III期臨床研究（BLAZE-2，NCT04497987)。此外，bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究，這項研究由美國國立衛生研究院（NIH）主導、針對COVID-19門診患者。

關于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究，這項研究旨在評估bamlanivimab單獨使用以及和etesevimab的雙抗體療法在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。根據入排標準，患者需有輕中度COVID-19感染癥狀并在用藥前三天內的SARS-CoV-2病毒測試中為陽性。

在BLAZE-1研究的II期部分，近期確診輕中度COVID-19患者隨機接受bamlanivimab三個劑量組中（700 mg、2800 mg和7000 mg）的其中一組治療對比安慰劑隊列，或etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg雙抗體治療對比安慰劑隊列。BLAZE-1研究II期研究兩個隊列的結果分別發表在《新英格蘭醫學雜志》（New England Journal of Medicine）和《美國醫學會雜志》（The Journal of the American Medical Association）上。

在BLAZE-1研究的III期部分，雙抗體治療隊列入組了近期確診為輕中度COVID-19、伴有進展為重度COVID-19和/或住院的高風險的患者，評估etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg對比安慰劑的效果。BLAZE-1研究III期部分的主要終點指標是治療后29天內發生COVID相關住院或全因死亡的受試者比例。關鍵次要終點包括SARS-CoV-2病毒載量從基線至第7天的變化、第7天SARS-CoV-2持續高病毒載量的比例、至癥狀持續緩解的時間以及基線至第29天發生的COVID相關住院、急診就診或全因死亡。其他終點包括其他時間點病毒載量較基線的變化、癥狀改善、癥狀緩解，以及安全性。

這項進行中的研究還包括了其他治療隊列。在所有治療隊列中，這項研究預計將納入多達3300名受試者。

關于君實生物

君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括28個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

關于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，禮來制藥仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，禮來制藥的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，禮來制藥還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。