4月16日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療(Nasdaq: THMO)宣布收到了FDA的確認函,該確認函對TG醫療的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的驗證結果予以肯定。這意味著,TG醫療研發的新冠病毒快速檢測試劑盒全面進入上市使用階段,TG醫療將與其合資企業ImmuneCyte聯合推動該檢測試劑盒在新冠疫情中的應用。據悉,這是FDA批準的第二個抗體檢測試劑產品。

此前,博雅旗下TG醫療已根據FDA發布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》完成了該試劑盒的IVD(體外診斷產品)驗證工作,并向FDA提交了產品注冊所需的材料清單。全球疫情期間,FDA推出這項政策指南,旨在指導企業進行迅速完成相關產品的授權(EUA)申請,從而獲得緊急使用授權,推動對抗新冠肺炎相關產品的上市使用。此次收到FDA的確認函,意味著TG醫療已獲得該新冠病毒快速檢測試劑盒上市的通行證。

這款試劑盒產品采用的是基于免疫層析法的血清學檢測技術,無需采用任何特殊設備,可以在3分鐘內檢測血液中是否存在新冠病毒IgM和IgG抗體,適用于現場以及社區的大規模及快速檢測。與當前用來診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測不同,這款試劑盒尋找的是人體在對抗感染后身體血液中產生的抗體,同樣的檢測方法也被用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡和許多其他疾病。

TG醫療的快速檢測試劑盒的直接優勢是可以在新冠肺炎篩查場景不適用核酸檢測試劑盒的情況下,對密切接觸者進行迅速、高效率的檢測,也可以在復工復產過程中進行大規模篩查。美國FOX40電視臺曾以“重返工作崗位的入場券”來形容TG醫療的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒。

新冠肺炎疫情爆發并成為全球大流行后,抗體產品成為抗疫的關鍵力量,基于抗體的快速檢測技術是防控新冠疫情的緊急有效措施,也是疫情之下或者疫情之后復工復產的安全保障。目前,抗體也是針對新冠病毒感染最具顯著治療效果的藥物之一。因此,與抗體相關的檢測技術和新藥開發技術在新冠疫情中受到了全球的相關研發機構的高度重視。

全球疫情爆發以來,TG醫療全面布局了基于抗體的新冠病毒快速檢測技術和新藥研發技術。除了迅速完成新冠病毒即時快速抗體檢測試劑盒的開發與上市,TG醫療還與ImmuneCyte聯合起來,共同全力開發高效的多克隆和單克隆抗體療法,以期為新冠肺炎患者提供有效治療。這款新冠抗體藥物的開發制造,受益于TG醫療專利的細胞自動化技術平臺以及全人源抗體療法知識產權。

在全球共同抗疫的關鍵時刻,博雅控股集團旗下TG醫療利用豐富的專業知識和資源,迅速打造出新冠病毒檢測與診療技術的高效組合。從利用快速檢測試劑盒高效識別對病毒產生保護性免疫的個體,到精確、規模化分離純化恢復期血漿和免疫細胞,再到針對新冠肺炎治療的COVID-19抗體藥物的開發,TG醫療正為新冠疫情的防控提供全新的解決方案,貢獻自己的力量。