摘要:IVD是一個非常有意思行業,以其在整個醫療體系中2%的投入,撐起了70%以上臨床診斷的決策信息,全程貫穿著疾病預防、診斷到治療,以至于后續的監測,并且扮演著越來越重要的角色。
IVD是一個非常有意思行業,以其在整個醫療體系中2%的投入,撐起了70%以上臨床診斷的決策信息,全程貫穿著疾病預防、診斷到治療,以至于后續的監測,并且扮演著越來越重要的角色。這個被稱之為“醫生的眼睛”的行業,在我國經歷了四十年的成長之后,正在以一個傲居整個醫藥產業的高速增長著。
人類疾病譜的變化帶來了更多且更加復雜的疾病,人口的增長和老齡化的讓患者以數量級的速度積累,而社會發展促進個人對自身健康的重視,這一切促進了整個醫藥產業的發展,也同時要求疾病的診斷能夠提供更加及時和精準的結果。千百年來,老中醫閉著雙眼,悠悠點頭的望聞問切,到小時候白大褂醫生胸前帶著的聽診器,實驗室里的各類培養器皿,已經無法滿足我們對疾病診斷的要求,現代IVD行業應運而生。
新的需求促生新的產業,新的技術也不斷應運而生。從生化、免疫診斷到分子診斷,從傳統的設備化到POCT,再到第三方獨立實驗室,隨著人類社會對疾病了解的愈加深入,需求被不斷的升級,技術在不斷更迭,實現了疾病的診斷越來越早期,就像一只無形的手指導著疾病的精準治療和節約下更多的醫療成本。
IVD產業經過了近百年的發展,全球五大巨頭占據了50%以上的市場,頭部效應明顯,歐美市場趨于成熟,發展中國家快速發展。在我國,經過近代四十年的發展,已經有了一定的產業基礎,上千家IVD企業中,也明顯形成了二三十家內資龍頭的寡頭壟斷,與剩余的“小散亂”相比較起來,規模優勢突出,而同時具備儀器研發能力的企業少之又少,整個行業大部分充斥的都是小型試劑企業。與歐美成熟市場相比,還是有著較大的差距,以三甲醫院為代表的頭部高端市場,儀器試劑始終都是國外巨頭占據,國產試劑只是一種邊緣化的存在,唯有在對價格更具敏感性的中基層醫院里,國產儀器試劑的低價優勢才真正有用武之地。
經過幾十年的發展,生化診斷已經從原來的高大上轉為競爭紅海,雖然占據了診斷行業的26%,但技術已經不再是門檻,大量內資企業的同質化競爭,已經很難再有新秀可以異軍突起了。免疫診斷中化學發光法一枝獨秀,高技術壁壘,封閉設計,讓外資巨頭長期霸占著優質市場,以新產業為龍頭的國產替代進程之路上,我們相信會有新的企業能夠走出來。分子診斷起步較晚,國內在儀器上被國外吊打,在服務和試劑市場上有明顯優勢?;驕y序公司紛繁輩出,PCR以其開放性吸引著眾多的試劑盒開發者,這將有可能是一個實現國產彎道超車的地方。POCT儀器小,快,廉,是IVD從醫療機構走進家用的必經之地,未來有著巨大的潛力。
在國際巨頭把持著國內頭部市場,內資龍頭滲透部分高端市場、把持中低端市場,上千家小企業蠶食著中低端市場各個角落這樣一個格局下。我們不相信這個領域的新秀會帶著所謂“高科技”、“巨大前景”的偉大變革入場。但同時這也并不妨礙我們相信,在這個一個高速增長的行業里,伴隨著分級診療,醫保控費,國家政策支持等情況下,國產替代的道路上,會走出一批值得投資的企業。
區別于新藥研發投資,新藥研發的創業者和投資者通常是綁定在一起的,到最后不是一起大富大貴就是一起生死離別,有點一將功成萬骨枯的意思。而對于IVD行業的投資來說,眾多的IVD參與企業在最后還是會活著,甚至小打小鬧日子還能過得滋潤,只是對于投資者而言,遠不是原來所期待情境,只能黯然神傷。所以,什么樣的IVD企業才是值得我們投資的呢?
鋪開攤子來看,國外巨頭的技術是我們暫時無法革命的,他們坐擁高價格和高流量兩把交椅。國產替代之路勢在必行,而內資龍頭掌握著更多的技術、資源和渠道。新興的企業唯有在現有技術下,貼合臨床需求,實現差異化的應用去解決市場痛點,才能走出一條成功之道。
國內IVD產業蓬勃發展,中早期的IVD企業亦如雨后春筍般的在融資。我們非常清楚,能給我帶來合理回報的企業并不多。如何在眾多的企業中找到能夠突圍出來的企業,除了基于我們對大的賽道的判斷之外,對企業的盡調工作也尤為重要。與傳統的盡調工作相仿,從行業調研,公司產品以至于財務法務的分析,盡調工作都要細細的落實。
而對于中早期的IVD項目而言,我們認為:需求,能力,銷售三代方面的是我們投資人思考的重點。一個項目必須是接地氣的,產品應當能夠滿足并且適用于臨床需求,有解決痛點和形成壁壘的能力,并且有一定的渠道推廣或營銷能力,才可能在眾多的競爭者中突圍而出。
------需求------
一家能夠成長起來的IVD企業應當是其能夠解決現代臨床診斷的需求。
在IVD行業中,新技術和產品是固然很重要,但是我們認為真正驅動新興IVD企業發展的動力與核心是醫院、醫生和病人的需求,唯有滿足他們對臨床檢驗結果的判斷,才是產品成功的第一步。
科學研究的需求是創新,而臨床診斷的需要的是重復性,客戶的體驗才是王道。
無可否認,只有革命性的新技術才能帶來更加精準的體外診斷產品,但在現有個產業格局下,國內推動產業革命的可能性微乎其微,而同質化的產品又只能被外資巨頭和國內龍頭吊打。所以唯有面向市場,提供比現有檢測手段成本更低,檢測的速率和精準度更高,儀器設備更加精小和智能操作的產品,才能滿足新的需求,解決臨床痛點。
而需求同樣存在著真偽,真需求下又有大小之分,大需求下還有買單能力高低之分,這便是我們在思考投資過程中應當著重去弄明白的。
一個IVD項目,其首先的本質就是要能夠解決臨床上的實際需求,任何沒有結合臨床或者理解臨床的創新產品,都是偽需求。只有當產品的賣點和醫療機構的痛點高度契合的時候,才是真正的需求。
(舉個栗子)
項目A是致力于做基層醫院和野外的低通量測序儀器研發的公司,其定位為第三代測序技術的儀器具有儀器小,使用便捷,結果輸出快,價格便宜等優勢,這一切似乎完美的解決了分子診斷在基層醫院的應用。然而項目企業忽略了測序的前提是PCR擴增,而PCR的使用有著嚴格的場地和操作要求,大部分的二級醫院都無法滿足PCR的使用條件,更不用說更為廣大的基層醫院了。我們訪談過不少二級醫院以及IVD行業的代理商,隨著對醫療水平提升的要求,很多二級醫院也是希望能實現分子診斷的,但是昂貴的PCR實驗室建設費用和儀器讓他們望而卻步。所以當產品的賣點和醫療機構的買點不能完全貼合,無法實現臨床推廣的產品,便無法構成真正的需求。
回到PCR這個問題來,什么是真正的需求,我們提到大部分二級醫院對分子診斷有著很明確的需求,然而動輒六七十平米,兩百萬左右的的PCR實驗室建設費用是很多二級醫院無力承擔的,更別說后續高昂的維護費用與相對低的患者流之間無法形成正相關的收益比。
我們正在調研的B企業,已經研發出能夠實現在儀器內的全封閉式擴增檢測的產品和相應的配套試劑盒,這款產品的優勢在于無需建設PCR實驗室,其檢測成本,操作難度遠低于PCR,能很好的滿足于二級醫院對分子診斷的需求。理解臨床,能實現賣點和買點完美契合,才能算是一種真正的需求。
其實,在這個產品研發成功之前,二級及以下醫院的分子診斷原本是有可以解決的方案的。那何以還會出現相應的痛點呢?
這就要從2016丹納赫以40億美元收購的美國公司Cepheid說起了。話說Cepheid是一家專注于分子診斷的公司,2005年其終極神器Gene Xpert PCR分析儀正式出關,這是世界上第一個將樣品制備、擴增與檢測完全整合的定量PCR儀,即使不具備專業技術的人員也可以在非PCR實驗室下的各種環境進行復雜的分子檢測。神器出關后,相應的結核、殖健康、腫瘤靶點、病原菌及院感相關試劑盒陸續推出。尤其是結核,由于長期缺少快速,準確的診斷方式,2010年底,WHO認為Cepheid結核檢測方法對全球結核病診斷和治療有重大作用,推薦各國投入使用。2014年,中國疾病預防控制中心通過中國全球基金結核病項目集中采購了近1000多Cepheid的Gene Xpert PCR分析儀,免費下發給全國三分之一的縣市疾控中心進行結核病的診斷。
免費的儀器,高精度診斷,便捷的操作,腦補中的畫面應當是結核病從中國的版圖中一點一滴的消失了。
然而故事情節總是曲折的。
據了解,當初購買的那批設備,除了少量在三級??漆t院的依舊活躍著,大部分都安靜的躺在疾控中心的某個實驗室里頭。難道是基層人員不會操作嗎,還是檢測效果不佳?NO,實際是太貴了,對,試劑太貴了,一次檢測的試劑成本就是好幾百呀,完全用不起呀。
需求是真實存在的,產品是能切實解決矛盾的,但是新的矛盾出來了,沒有足夠的支付能力。所以解決需求的,除了產品之外,還有產品的商業模式。
何謂需求,不是企業說了算,不是投資機構說了算,也絕非一份研報所能告訴我們的,而是最終端的使用客戶說了算。整個行業亦或其中的細分行業都是有著巨大的市場,需求也是參差不齊的。項目企業的那部分市場是否真實存在,是我們投資思考的第一關,有需求才有機會。
我們需要選取部分目標醫院進行調研,去訪談相關科室的醫生,看看他們是否有這樣的臨床需求,需求的意愿有多大,實現需求的最大障礙是什么,項目企業的產品是否能夠直接滿足臨床需求,若不能直接滿足是否能有可接受的解決路徑,同時應了解最終的受用者是否有足夠的支付能力及診療流量。我們還應當訪談行業內資深人士,相關領域的代理商,他們是比較靠近終端需求的一群人,并且是這種需求信息的集成者,多參考他們的意見,也能給我們的判斷多一些有用的信息。
此外,證實了需求的存在還要看供給的稀缺性。需求+稀缺才是體現高價值的基礎。其實這是一個商業壁壘的問題,不同的行業其壁壘是不一樣的,對于IVD行業來說,主要是依靠暫時的領先搶占期,迅速黏住占領主要市場,錯過這個機會就意味著這塊市場失去了。
OK!需求是真實存在而且供給稀缺的,那我們就要考察企業的能力了。
-------能力--------
有朋友必然會想到,需求是真的,那么最重要的就是驗證企業的產品是否具有解決需求的能力了。
恭喜你,答對了一半。
要知道,IVD行業從來都不是一款產品打遍天下的,儀器需要不斷的技術迭代,試劑需要不斷開發新的適應癥。沒有哪一家企業僅僅靠一款儀器和幾個試劑盒就坐穩江山的,看那化學發光的龍頭新產業,化學發光儀也是經過了7次迭代更新,試劑不斷豐富至102種,才有了現在的地位。
所以另一半是企業的持續成長能力,這也是我們關注的另外一個焦點。
1988年,依托中山大學強大的研發實力,達安基因應運而生。1991年,安科的辦公室主任李西廷帶著技術骨干徐航出走創辦了邁瑞。1999年,苗擁軍帶著吳學煒、楊增利等人離開了鄭州博賽研究所,創立了安圖生物。2000年,為完成中國承擔的1%人類基因組測序任務,在北京一棟舊廠房里汪建宣布成立華大基因,2007年,華大基因徹底脫離了中科院體系。英雄出處各有不同,但其骨子里都藏著不成功誓不罷休的創業基因。再去翻翻國內IVD龍頭的成長史,路徑許是各不一樣,但從創業到主流產品的推出、業績的爆發,莫不是經過將近十余年的蟄伏。這是一個有積累的行業,唯有對行業有了深刻的理解,才能抓住稍縱即逝的機會。
所以,我們認為創始團隊作為企業的核心,盡調過程中,我們要深入調研創始人團隊的產業背景情況,看其是否有國外巨頭或國內龍頭儀器試劑開發較為長期的工作經驗,是否在關鍵崗位上工作沉淀過多年,尤其是有儀器研發的項目,應當重點關注其是否有全局參與研發的經歷。同時應當與創始團隊進行深入的訪談,以了解其對產業否有深刻的理解,對產品和臨床需求是否有很好的判斷,對未來是否有清晰的規劃路徑等,這都將影響到企業未來的持續發展。
創始團隊的作用主要體現在:一個是企業發展的方向性選擇上,一個是研發和管理的把控上。
現在國內的IVD產業正處在高速發展階段,群雄并起,參與者眾多,都想在國產化的進程中咆下一大塊肉,或許在IVD發展初期還有犯錯重來的機會,在今天的形勢下IVD企業犯錯的成本太高了,一旦錯過機會,在賽道中有可能被蜂擁踩踏而過,錯失機遇。而選擇的方向和路徑準確,則可能帶領企業進入高速發展。
新產業經過多年的研發在2011年推出了磁微?;瘜W發光產品,在當時除了國際巨頭,國內幾乎沒有競爭對手,國產替代之路十分順利,這在當時是一個正確的方向性選擇。如今新進企業若再想在這個方向走同質化競爭,面對外資羅氏,雅培等巨頭,內資新產業,邁克等龍頭,即便成功研發出來,想來也是很難突圍的。
對于準備同時研發儀器和試劑的企業來說,我們知道大部分IVD企業的商業模式與吉列剃須刀的模式幾乎一致,吉列主要靠耗材刀片賺錢,而刀柄幾乎是免費贈送。對于體外診斷行業,儀器通常只收很少的費用或免費,更大的收入來源,在于后續使用的大批量試劑。新產業就是一個很好的例子,隨著投放量的逐漸增加,試劑才是拉動其成長的主要原因。
因此,創始團隊對于后續試劑持續開發的選擇,判斷,也將影響著一個企業發展的速度。這也是為什么我們會著重考察創始團隊對企業后續發展的規劃和判斷的原因。
除了創始團隊對企業的持續發展有著極為重要的影響之外,我們認為對于中早期的項目,特別是對于一些已經有其他科研產品或者完成產品定型的團隊來說,其團隊的配置情況是否完善極為關鍵。IVD企業的研發人員碩博占比通常并不高,所以我們主要關注其主要研發人員是否具有一定的產業背景和相關經驗,團隊中注冊人員的經驗是否豐富,銷售團隊搭配是否合理等。同時還要考察企業的研發管線是否豐富和持續,研發投入占比是否合理等。以判斷企業是否具有持續發展的能力。
我們再回到能夠解決臨床需求的產品身上。如何去驗證產品是否具有解決臨床需求的能力。
其實IVD產品的使用終止于診斷報告,所以判斷相對簡單,通過對一系列指標如:靈敏度、特異性、CV值、對照組符合率、檢測時間、檢測通量,等進行對比,就可以評估產品的質量。通常產品只要在特異性、靈敏度、檢測范圍、CV值、分析時間等方面與跨國巨頭或內資龍頭相仿或者有所提升,我們認為該產品是一個合格的產品。
產品合格了就能解決臨床需求嗎?當然不是了,這只是基礎。
臨床的需求是什么?是更精準的檢測結果,更便捷的檢測方式,更短的檢測時間,更低廉的檢測成本,更好的用戶體驗感。你的產品是否真的滿足這一點的?
好了,如果這些都滿足了,我們認為這個產品是能夠解決現實的臨床需求的。
當然投資人的腳步可不是僅僅止步于此。中早期的項目,通常這些產品還在研發,或者研發完成樣機。所以還要關注產品的GMP生產車間情況,是否具有健全的質量管控體系,考慮從研發到量產的穩定性,關注公司報證的進度,臨床的進度,以判斷公司將來在市場上是否能有先發優勢。
俗話說,酒香不怕巷子深。項目企業研發生產出了一個能夠切實滿足臨床需求的產品,是不是就可以坐等客戶提貨呢?
------營銷------
渠道為王,這個道理在IVD行業也是存在的。再好的儀器試劑,再接地氣產品,沒有適合的推廣策略,沒有合適的精準的推廣和銷售渠道,也可能偃旗息鼓。
E企業,自主差異化的某高發的腫瘤早篩早診產品從各方面性能比對上,尤其是腫瘤早期的靈敏度和特異性,均優于市面的產品。但該企業未能及早的布局其銷售管線,而是將銷售寄希望于其預備簽訂的一家總代理,總代理擁有全國各級醫院消化內科的資源,如果推廣順利,爆發是必然的。然鵝時間過去一年了,似乎代理協議還沒有簽下來,硬生生的耽誤了一年的時間,重新布局新的代理商需要時間,還需要磨合,更重要的是新的競爭者已經開始嶄露頭角了。
IVD作為診斷產品,市場的敏感度并沒有那么高,而且多數企業還是以自己經營為主,市場上經銷商分散,所以是否擁有好的銷售渠道,或者說好的營銷策略就顯得格外重要了。
在國外巨頭把持著高端市場的格局下,以基蛋生物為例,其“從一二級醫院入手,逐步滲透三級醫院”的路徑也是可取的。
所以,我們會著重考察企業的銷售能力。包括項目企業在行業中的資源,是否有學術帶頭人或相關產業協會進行綁定或推廣;了解項目企業銷售團隊的背景和渠道資源情況,企業的銷售策略。分析公司現有和預計開發的銷售渠道的覆蓋范圍,與醫療機構的粘性,渠道是否能夠被項目企業充分利用。
以B企業為例,其將主要目標市場定位在二級醫院,補充滲透三級醫院。其目前科研產品已經積累了七十家代理商,同時公司創始人和銷售副總均是來自原來該領域的龍頭企業,代理商資源豐富,銷售團隊也有豐富的經驗,已經開始開發新的代理商。而公司“儀器+試劑”免費投放儀器,帶動試劑銷售的營銷策略,對產品的定價讓代理商能在12-16個月收回儀器成本,后期獨享試劑利潤,也是促進代理商積極銷售的一種策略,要知道這種封閉的系統,投放出去的每一臺都是印鈔機。公司在銷售層面上的優勢,也是我們較為看好公司的發展的理由之一。當然,這些看好的前提都是B企業實現了上述說的需求和稀缺這兩個點。
其實需求,能力,渠道三者有時候并不一定能夠完全的站在一條陣線上,從企業發展的的角度來看,三者必須是一致的。但是對于投資者而言,在不同階段或許會有不同的著重點。如果在企業的早期研發階段,需求和產品能力是最為重要的,如果是產品推出階段,可持續的發展能力和渠道則是更為重要的。
那么對于那些確實有臨床需求和好產品的,但是目前沒有銷售渠道的企業,我們應該如何去思考呢?
行業是確定的,需求是確定的,產品是確定,當銷售能力不足以匹配產品力的時候,我們認為單純的放棄并不一定能提高我們的投資效率。加深我們的行業積累,充分調動行業資源補齊企業短板,實現更好的投資效率才是我們投資人努力的目標。
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